低温产品常温存放时间如何确认

longderen

我公司有一产品，需低温保存（2~8℃），但在出料过程及外包过程均在常温下进行，一般不超1小时，最长不会超过2小时；

前两天约旦客户审计，认为我们的产品应确认常温存放时间，以确保产品稳定性。

我们现有的文件支持有：

1、常温24小时存放与冷库存放24小时后，同时做加速试验，无明显区别。客户认为如果这样需延长常温存放期限，直至与冷库存放有区别；需提供长期试验数据支持。

2、SOP中规定：每步常温操作不得超过2小时。客户认为需计算所有常温操作步骤，且需验证进出冷库次数是否对稳定性有影响。

针对客户要求，我们还需做那些工作，谢谢各位老师指导。

孙艳红

低温存放的产品做常温条件下的存放时间确认，时间要涵盖从产品形成开始至入库最长时间（各步骤总时间），确认按客户提出的要求来做，做到与冷库存放有区别时间点，而后制定你的常温存放时间，客户更关注的是常温条件下的最差状态

longderen

fsyylf 发表于 2013-12-12 12:35
低温存放的产品做常温条件下的存放时间确认，时间要涵盖从产品形成开始至入库最长时间（各步骤总时间），确 ...

谢谢参与，我们也考虑到这一风险，所以做了常温24小时存放的试验，实际生产中，从成品出料到包装入库，一般是不会超出2小时的，是否有必要一定做出常温存放对稳定性有影响的时限呢？

hongwei2000

2-8度贮存的样品加速条件本身就是一般样品的长期条件
你室温下还有什么再加速的？
把你们加速条件（25度的）和长期条件（5度的）的数据进行总结
计算一下二者的变化趋势
再算一下长期1个月变化相当于多长时间的加速变化
比如7天
你再作相应天的加速试验
看看是不是比长期1月的变化更差或更好
如果更好则你可以规定这么长时间
如果更差则缩短时间

孙艳红

longderen 发表于 2013-12-12 13:39
谢谢参与，我们也考虑到这一风险，所以做了常温24小时存放的试验，实际生产中，从成品出料到包装入库，一 ...

也许客户贮存条件达不到要求，或者常温存放时间较长，需要你的稳定性数据支持，国外有时候会考虑非正常情况下的风险，比如运输过程温度超标

林听

学习了，也存在这方面的疑问

longderen

fsyylf 发表于 2013-12-12 18:23
也许客户贮存条件达不到要求，或者常温存放时间较长，需要你的稳定性数据支持，国外有时候会考虑非正常情 ...

谢谢，已与客户沟通，确认存在您说的情况，客户生产线及库房较为常温条件，希望能在常温条件下保存一周以上。