【讨论】洁净区更衣室动态是否要合格？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 11:00:52

如题。

刘吉宏/rose · 发表于 2013-12-16 11:04:23

静态合格即可

药仙 · 发表于 2013-12-16 11:09:53

什么级别的洁净室，b级要求都合格

石头968 · 发表于 2013-12-16 11:15:24

更衣后段，符合高级别静态要求即可，动态无要求，但是建议符合低级别动态要求，或者略高，更衣也不能动作太疯狂啊。
无菌更衣，建议全程符合要求，因为微生物污染，几乎很难通过风淋自净掉。

bella · 发表于 2013-12-16 12:19:18

我认为静态合格，动态换气次数合格就行了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 12:30:05

药仙发表于 2013-12-16 11:09
什么级别的洁净室，b级要求都合格

是有明确规定吗？如果更衣室动态一定要合格，那么为啥还要换衣服？

张正言 · 发表于 2013-12-16 12:39:17

石头968 发表于 2013-12-16 11:15
更衣后段，符合高级别静态要求即可，动态无要求，但是建议符合低级别动态要求，或者略高，更衣也不能动作太 ...

同意石头老师的说法

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 13:11:19

石头968 发表于 2013-12-16 11:15
更衣后段，符合高级别静态要求即可，动态无要求，但是建议符合低级别动态要求，或者略高，更衣也不能动作太 ...

其实一直有疑惑，如果更衣室动态都合格，何必更衣？

毛毛球 · 发表于 2013-12-16 13:19:48

GMP原文“更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同”。

石头968 · 发表于 2013-12-16 13:45:32

仲夏秋夜云发表于 2013-12-16 13:11
其实一直有疑惑，如果更衣室动态都合格，何必更衣？

GMP已明确要求更衣后段符合高级别静态要求！

石头968 · 发表于 2013-12-16 13:46:51

仲夏秋夜云发表于 2013-12-16 13:11
其实一直有疑惑，如果更衣室动态都合格，何必更衣？

无菌区，你敢带进去几个菌？

唐延进 · 发表于 2013-12-16 13:50:43

静态合格就OK了啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 13:56:03

石头968 发表于 2013-12-16 13:45
GMP已明确要求更衣后段符合高级别静态要求！

那就是只要静态合格。
后段怎么定义？

小风神 · 发表于 2013-12-16 14:33:09

虚心学习

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 14:33:59

小风神发表于 2013-12-16 14:33
虚心学习

我也在学习

石头968 · 发表于 2013-12-16 14:37:06

仲夏秋夜云发表于 2013-12-16 13:56
那就是只要静态合格。
后段怎么定义？

穿洁净服

野性之吻 · 发表于 2013-12-16 15:19:32

仲夏秋夜云发表于 2013-12-16 13:11
其实一直有疑惑，如果更衣室动态都合格，何必更衣？

不是说菌在微粒上么？既然这样动态是什么？人员还有动作既然动作都合格那说明微粒合格微粒合格才对菌合格有保障啊

是不是合理的更衣设计才能保证更衣后端合格的要求呢

药仙 · 发表于 2013-12-16 16:31:40

动态才能真实反映实际生产时的状况，虽然更衣室没有要求在线检测，但是更衣室是风险最大的房间，无菌生产时是需要放沉降碟监控的，而且生产后取接触碟样，你说是不是动态检测

lantian91 · 发表于 2013-12-17 20:13:53

其实我真不懂更衣室的动态如何理解

cts9166 · 发表于 2017-1-3 18:28:05

要看什么级别的洁净区，如果是B级的，应该动态、静态都要符合。

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