海翔药业:三原料药CEP证书被取消

北方的狼

【慧聪制药工业网】海翔药业早间公告披露，公司控股子公司苏州第四制药厂有限公司收到欧洲药品质量管理局的通知，EDQM于11月11日至13日对苏州四药生产场地进行GMP审计，检查发现苏州四药的部分设备设施比较陈旧，且维修保养也不够充分，判定为不符合欧盟GMP要求。EDQM决定取消苏州四药的盐酸克林霉素原料药、克林霉素磷酸酯原料药、盐酸林可霉素原料药CEP证书。     据悉，苏州四药为海翔药业纳入合并报表范围内控股子公司，海翔药业持有其70%的股权。海翔药业表示，盐酸克林霉素原料药、克林霉素磷酸酯原料药、盐酸林可霉素原料药是苏州四药的重要产品，上述产品2012年度销往欧盟市场的营业收入合计5434.89万元，占苏州四药2012年度营业收入的38.25%，占海翔药业2012年度营业收入的4.75%。     此外，本次苏州四药原料药CEP证书被取消后将无法继续在欧盟市场销售，会对苏州四药生产经营造成重大不利影响，同时也将会影响海翔药业2013年度经营业绩。     值得一提的是，海翔药业去年7月份与全球最大的原研药公司辉瑞公司签定了盐酸克林霉素系列有关产品长达20年的供货协议。而此次苏州四药原料药CEP证书被取消，会不会影响到与辉瑞公司的合作？     海翔药业证券部工作人员表示，向辉瑞公司提供的盐酸克林霉素系列产品是由公司其它厂区生产提供，CEP认证也是单独认证的，此次苏州四药三项原料药CEP证书被取消不影响公司于辉瑞公司的合作。     海翔药业2013年前三季度共实现营业收入8.44亿，同比减少9.22%；实现归属于上市公司股东净利润-2362.61万元，同比减少133.3%；基本每股收益-0.07元，同比减少131.82%。公司方预计2013年全年归属于上市公司的净利润在-3500万元到-5000万元之间。

lunmulunmu

没事，企业改个名在经营

syhorchid

红牌罚单啊

window

如EDQM对我们国内每家获得CEP企业都进行现场检查，相信海翔的不是个案

andyouandme

FDA发了一堆0-483，看着就是垃圾机构

waynes

可怜的海翔，公司被卖，CEP被吊销！

460016859

EDQM貌似是比较严格，问题多多

北方的狼

waynes 发表于 2013-12-17 08:52
可怜的海翔，公司被卖，CEP被吊销！

海翔这是想干什么？

qqpoly

我们还是实实在在做点什么吧，不讨论了。引以为戒

快活王

andyouandme 发表于 2013-12-16 23:19
FDA发了一堆0-483，看着就是垃圾机构

话说真的，有的时候感觉FDA好松啊。