液体制剂是否能与固体制剂置于同一厂房生产？

乀太阳の翼 · 发表于 2013-12-20 10:47:38

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均为D级要求的制剂。人流，物流均单独设置，空调系统单独设施，不共用不交叉。但位于同一厂房内，是否可行？需要注意什么？
GMP是否有相关规定呢？谢谢各位大大。！

北方的狼 · 发表于 2013-12-20 11:26:53

没有规定不可以

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 10:57:37

我只是飘过挣积分

porsche1921 · 发表于 2013-12-20 11:03:19

上图看一下吧！人流，物流均单独设置，空调系统单独设施，不共用不交叉，这样是同层楼还是同一个厂房？

hongwei2000 · 发表于 2013-12-20 11:08:54

只要你不是抗生素/激素及高活性药物
有足够的措施能够避免污染和交叉污染
与剂型无关

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:11:17

如果都是普通化药，当然没问题。GMP的核心就是避免污染、交叉污染、混淆与差错，解决了这几个问题，就没有问题了

yuansoul · 发表于 2013-12-20 11:11:26

hongwei2000 发表于 2013-12-20 11:08
只要你不是抗生素/激素及高活性药物
有足够的措施能够避免污染和交叉污染
与剂型无关

yes

DHW0099 · 发表于 2013-12-20 11:16:14

可以的，没问题。

冰鉴 · 发表于 2013-12-20 11:18:00

非抗生素、高活性、激素、毒麻类产品并经验证确认能避免无交叉污染可在同一厂房分为两个单独的净化车间进行生产

愚公想改行 · 发表于 2013-12-20 11:20:50

如果不是GMP中明确指出的如激素类等药品，当然可以。
具体问题你与设计院与本省药品认证中心的人探讨就行。毕竟是本省认证，只要省局认可，硬件方面就不会在认证时提出啥原则性问题。

乀太阳の翼 · 发表于 2013-12-20 11:21:28

porsche1921 发表于 2013-12-20 11:03
上图看一下吧！人流，物流均单独设置，空调系统单独设施，不共用不交叉，这样是同层楼还是同一个厂房？

哈哈，这是一个构思，起因是因为都大量采用乙醇，分开的话会造成两个甲类，所以才有了合并的念头。初步设想是同一层。

乀太阳の翼 · 发表于 2013-12-20 11:21:55

hongwei2000 发表于 2013-12-20 11:08
只要你不是抗生素/激素及高活性药物
有足够的措施能够避免污染和交叉污染
与剂型无关

好的，谢谢！

wangjin1023 · 发表于 2013-12-20 11:40:40

人流物流空调系统都独立其实要隔开也就相当两个车间不知过在同一层楼

小宫lover · 发表于 2013-12-20 11:45:20

可以的，我们公司的就是这样

lumang · 发表于 2013-12-20 12:04:19

乀太阳の翼发表于 2013-12-20 11:21
哈哈，这是一个构思，起因是因为都大量采用乙醇，分开的话会造成两个甲类，所以才有了合并的念头。初步设 ...

应该没有问题，即便是同楼层。

tsingsea · 发表于 2013-12-20 12:33:35

同一厂房内问题不大，关键在不在同一区域生产？也就是有没有有效的物理隔离等防污染措施。

konggejianaka · 发表于 2013-12-20 13:34:59

不是抗生素等特殊制剂是可以的，但仍然要做好风险评估和防止交叉污染的措施。

wang411690442 · 发表于 2013-12-20 14:45:35

可以以前我们就是一个厂里监察员也没说什么

nunqing · 发表于 2013-12-20 18:50:47

乀太阳の翼发表于 2013-12-20 11:21
哈哈，这是一个构思，起因是因为都大量采用乙醇，分开的话会造成两个甲类，所以才有了合并的念头。初步设 ...

同一层的话，厂房最好不要公用同一面墙（彩钢板）。@yuansoul @愚公想改行

nunqing · 发表于 2013-12-20 18:51:06

乀太阳の翼发表于 2013-12-20 11:21
哈哈，这是一个构思，起因是因为都大量采用乙醇，分开的话会造成两个甲类，所以才有了合并的念头。初步设 ...

分开的话会造成两个甲类？

[工程设计] 液体制剂是否能与固体制剂置于同一厂房生产？