有奖讨论:是不是所有的不合格品都要做OOS调查\偏差?

yl19850213

原辅料应该不用，其他的都要

tsingsea

必须调查，但是调查的深度可能不尽相同！
特别是中间产品，一般都不愿一做，这是个问题。
然后OOS原因调查本来比较困难。

小风神

不管是偏差还是OOS，出于对物料的负责态度，是要调查的，有合理的原因，才能有合理的决策。

诺亚方舟

必须的啦，不做OOS根本不知道是样品的问题、检验的问题还是生产或物料的问题

诺亚方舟

yuansoul 发表于 2013-12-24 13:37
进步很快。但是，oos不就是偏差的一种么

OOS属于偏差的一种，但是在调查上很多厂家都是独立于偏差的，因为涉及检验室调查进一步才是生产调查或其他调查

如梦抽心

个人观点：OOS应该都要有，只是每次的深度，和广度不同而已；依据检验时出现不合格项目而定：比如，包材，原辅料的性状项目很简单；中间产品，成品肯定都要有的，只是根据实际情况是否体现的问题了！

zp_w2012

每个药厂的质量体系不同，不合格处理流程可能存在不同。以下为我们厂的流程：
1.对于产品来说：发现不合格品——OOS（先由QC排除人员/设备/方法误差）——若无法确定或确定非检验问题，再启动偏差——确定根本原因后，按不合格品流程处理；
2.对于物料来说：发现不合格品——OOS（先由QC排除人员/设备/方法误差）——若确定非检验问题，按不合格品流程处理
以上流程仅适用于QC检验过程发现的不合格品事件，对于车间、仓库等其他部门发现的不符合项，按偏差程序走。

不合格处理流程仅是一个手段/纠正行动而已，并不包括调查风险评估等项目。

zbfan

那肯定是必须的哦

zhaoyang0523

要做OOS调查，OOS调查后，判断非实验室偏差，实验室得出的结论是可靠地，从而引发其他流程

lstar3

成品和中间产品必做，包材原辅料不合格退货就行。

宗徽

必须的，文件规定有的，走CAPA

快活王

刚才说的不明白，我还是认为OOS调查是调查程序，不是处理程序。如果出现了OOS不知道是实验室的问题还是原本质量就有问题，我们应该进行调查，如果出现OOS明确就是产品质量问题，则不需要按照OOS程序进行调查。而对于偏差，无论知不知道原因都需要处理。我认为这是偏差管理和OOS调查程序的区别。

天长

对于过程而言，也现不合格数据时当然先走OOS,在确认检验过程无异常的情况在通知生产进行偏差调查，至于一些不用仪器检测的项目就不必要进行OOS或者OOT调查，但个人建议需在两人或几个部门进行确认后再进行偏差的调查。

天长

对于过程而言，也现不合格数据时当然先走OOS,在确认检验过程无异常的情况在通知生产进行偏差调查，至于一些不用仪器检测的项目就不必要进行OOS或者OOT调查，但个人建议需在两人或几个部门进行确认后再进行偏差的调查。

靓妹

按公司SOP执行。
除性状外，其它所有在QC检测过程中发现的不合格，都要做OOS调查。

wendy1030

包材的外观这些是不需要的，很直观的可以看到

沁人绿茶.

静夜思雨 发表于 2013-12-24 13:21
退货依据不就是检验不合格么?不合格品报告单.

确认不是你检验的问题。而是物料本身的质量问题

沁人绿茶.

lizhiqiangqq 发表于 2013-12-24 13:38
退货应该依据检验报告单吧 如能明确物料不合格 是不是可以直接出具不合格报告

可以直接出报告的。

shixiongjie

             必须的！

月奴

凌落的星星 发表于 2013-12-24 14:01
这个，OOS不是应该算偏差的一种么？

OOS只是检验偏差