有奖讨论:是不是所有的不合格品都要做OOS调查\偏差?

月奴

茫茫野草 发表于 2013-12-24 13:45
不做OOS，你怎么知道是不是实验室差错导致的不合格呢？

前提是：如果确定不是实验室错误

月奴

茫茫野草 发表于 2013-12-24 13:45
不做OOS，你怎么知道是不是实验室差错导致的不合格呢？

请仔细看完我说的话

pengjianyu16

需要OOS调查，查明原因，便于改正。

许宁

许宁 发表于 2013-12-24 13:33
查看自己公司的不合格品管理规程，有据可依 按章办事，公司对这个应该都有规定吧，我认为经qc检测其结果超标 ...

检测结果是判定不合格的唯一标准？出现不合格应该先调查原因 如果是由于设备、人员操作等已知的原因导致中间品不合格，走什么oos

zl1964

如果生产操作过程中已经出现了：偏离了已验证工艺的关键工艺参数控制范围或偏离了已确认的设备运行参数控制范围，即使不通过检验已经判断出产品不合格，这时可以不进行OOS，直接走偏差处理。该不合格品如果经过检测为合格品，倒该认真进行OOS调查了。生产给QC挖个陷阱的情况也是经常出现的。

ZFZY002

我觉得首先是自己的文件怎么规定的，这是主要的依据。第二、个人意见，应该全都要要进行调查，不然的话没有办法进行分类处理和下结论；第三、入厂检验不合格也好、中间产品检验不合格也好，到底是算主要偏差还是重大偏差，还是得自己的文件先写清楚。
我说了半天，有木有金币奖励

luhai

都应该做的

z344294209

应该是需要的

xingqijiu9

调查是必须的，这也算是程序正义吧

静夜思雨

ZFZY002 发表于 2013-12-25 22:03
我觉得首先是自己的文件怎么规定的，这是主要的依据。第二、个人意见，应该全都要要进行调查，不然的话没有 ...

奖励自动给你了啊.

静夜思雨

xingqijiu9 发表于 2013-12-27 08:58
调查是必须的，这也算是程序正义吧

进厂的有必要么?

Rickzhen

你的题目实际包括2个方面：
1. 检验不合格，是否需要按照OOS调查？
2. 不合格的物料、中间体及成品是否需要按照偏差进行管理。

对第1个问题的答案：
任何不符合质量标准的检验结果，均需按照OOS程序，进行第一阶段的实验室调查！
    根据调查的结果判断OOS是否成立，再由此判定是否原样重检或再次取样重检等（具体处理方式依调查结果而定）；
    或判定为OOS结果成立，即判定物料、中间体或成品不合格，进入下一阶段的工作。

对第2个问题的答案：
如果原辅料、包材等质量不合格，则要求供应商进行调查，给出调查结论，目的是避免类似问题的再次出现。如果类似问题多次出现，则表明供应商的GMP系统不可控，需要再次进行供应商确认工作，例如现场审计或更换供应商。

如果中间体或成品判定为不合格，则需要进行生产调查，判定出现问题的原因。此阶段的调查属于OOS调查的第二阶段——全面调查。根据调查结果制定CAPA。

zyq2011

出现不合格品是有原因的啊，为什么不调查呢

Mia

最好做OOS调查……有依据……特别是一点重点项目

zoneh

出现不合格就和预计的结果不一致了，应该算是偏差，需要调查原因。不能说想判不合格就判不合格咯

开羽

静夜思雨 发表于 2013-12-24 13:10
进厂的物料也要调查不合格的原因?不是直接退货或降级使用么?

要看是不是你检验错误，把合格品判定成了不合格品

莲青山药农

原辅料不合格进厂时退货，生产过程及检验过程发现的不合格需进行OOS调查，但是需评估一下。包装材料如是内包材的质量指标必须进行OOS调查。外包材的情况如是印发颜色的情况，可以不就进行。

静夜思雨

开羽 发表于 2013-12-28 10:21
要看是不是你检验错误，把合格品判定成了不合格品

那也是复检啊.

开羽

静夜思雨 发表于 2013-12-28 12:36
那也是复检啊.

你混淆了复检和OOS之间的关系  OOS≠复检      

歪说歪有李

不合格品的定义是啥，OOS的定义又是啥？

流程上OOS调查结束 不合格成立，然后找到物料、产品不合格原因，进而确定根本原因进行预防。

完事