有奖讨论:是不是所有的不合格品都要做OOS调查\偏差?

yuansoul

第十条  药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第十二条  质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

太多了。。。。自己找。。。不看书的孩子是淘气的

静夜思雨

沁人绿茶 发表于 2013-12-24 13:16
进厂物料也要走OOS的，退货就不要依据了吗？偏差就不用了。
中间体、成品视具体情况而定
如中间体合格而 ...

退货依据不就是检验不合格么?不合格品报告单.

830214ab

应该调查，这样才能有依据，知道原因

cph2345

要分项目的，一眼就看出是不合格了，还有必要做吗？

快活王

我认为OOS调查程序和偏差管理程序是完全不一样的，偏差管理的目的是找到根本原因，杜绝出现偏差，OOS调查的目的是弄清楚出现OOS的原因，所以对于明确原因的OOS（类似于违背工艺操作），我认为完全不用调查。

云中漫步sue

OOS是会做的。在排除实验室误差后根据不同的情况确定是否走偏差，

可亲可爱

如果象性状等项目比较明显可以不做,直接判定；其它一些出检测数据,应当走OOS程序的.

许宁

查看自己公司的不合格品管理规程，有据可依 按章办事，公司对这个应该都有规定吧，我认为经qc检测其结果超标才做oos调查，生产过程控制出现的不合格（不需要通过检测判定）不进行oos，走偏差程序 个人比较同意5楼的观点

andrea5020

退货也要OOS吧，不能一退了事呀

合肥-生产部

(成品\中间体\包材\进厂物料等等)不合格品都要做OOS调查，在走偏差或是直接退货、报废。

lizhiqiangqq

guizi 发表于 2013-12-24 13:03
OOS不一定全做，例如性状不合格。
调查都要的。

赞同 视情况而定 不能大量的时间浪费到OOS上 尤其流程不畅时 做个OOS很麻烦

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2013-12-24 13:16
进厂物料也要走OOS的，退货就不要依据了吗？偏差就不用了。
中间体、成品视具体情况而定
如中间体合格而 ...

进步很快。但是，oos不就是偏差的一种么

lizhiqiangqq

沁人绿茶 发表于 2013-12-24 13:16
进厂物料也要走OOS的，退货就不要依据了吗？偏差就不用了。
中间体、成品视具体情况而定
如中间体合格而 ...

退货应该依据检验报告单吧 如能明确物料不合格 是不是可以直接出具不合格报告

huangyunghy

进厂的原料如果检测不合格，可以直接退货;生产的中间产品、成品不合格应进行OOS调查，查明原因后，并采取纠偏和预防措施，避免偏差的再次发生！@

544723694

应该有一个这样的情况说明吧

shsh

视具体情况和风险oos不一定,
偏差是需要走的
比如包装盒印错了颜色

茫茫野草

月奴 发表于 2013-12-24 13:14
如果确定不是检验过程导致的不合格应该不需要走OOS吧，直接走偏差

不做OOS，你怎么知道是不是实验室差错导致的不合格呢？

凌落的星星

月奴 发表于 2013-12-24 13:14
如果确定不是检验过程导致的不合格应该不需要走OOS吧，直接走偏差

这个，OOS不是应该算偏差的一种么？

豚鼠

条件不允许啊   选几个走走算了

朗老

实验室发现的，应当先走OOS调查