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楼主: 静夜思雨
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[吐槽及其它] 有奖讨论:是不是所有的不合格品都要做OOS调查\偏差?

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药士
发表于 2013-12-24 13:19:06 | 显示全部楼层

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第十条  药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
(三)配备所需的资源,至少包括:
1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2.足够的厂房和空间;
3.适用的设备和维修保障;
4.正确的原辅料、包装材料和标签;
5.经批准的工艺规程和操作规程;
6.适当的贮运条件。
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
(八)降低药品发运过程中的质量风险;
(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

第十二条  质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。


太多了。。。。自己找。。。不看书的孩子是淘气的
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药生
 楼主| 发表于 2013-12-24 13:21:11 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2013-12-24 13:16
进厂物料也要走OOS的,退货就不要依据了吗?偏差就不用了。
中间体、成品视具体情况而定
如中间体合格而 ...

退货依据不就是检验不合格么?不合格品报告单.

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进厂物料做OOS的话,便于管理,一是方便流程管理,二是便于供应商管理。不做调查直接退货,不能确认非实验室原因,再说供应商也不会接受,退换货也麻烦。公司文件可以规定进厂物料的OOS比公司产品的OOS流程更为简单  发表于 2013-12-29 23:51
确认不是你检验的问题。而是物料本身的质量问题  详情 回复 发表于 2013-12-24 15:17
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发表于 2013-12-24 13:21:22 | 显示全部楼层

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应该调查,这样才能有依据,知道原因
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药生
发表于 2013-12-24 13:22:13 | 显示全部楼层

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要分项目的,一眼就看出是不合格了,还有必要做吗?
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药生
发表于 2013-12-24 13:23:50 | 显示全部楼层

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我认为OOS调查程序和偏差管理程序是完全不一样的,偏差管理的目的是找到根本原因,杜绝出现偏差,OOS调查的目的是弄清楚出现OOS的原因,所以对于明确原因的OOS(类似于违背工艺操作),我认为完全不用调查。
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药徒
发表于 2013-12-24 13:25:11 | 显示全部楼层

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OOS是会做的。在排除实验室误差后根据不同的情况确定是否走偏差,
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药生
发表于 2013-12-24 13:26:02 | 显示全部楼层

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如果象性状等项目比较明显可以不做,直接判定;其它一些出检测数据,应当走OOS程序的.
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药徒
发表于 2013-12-24 13:33:13 | 显示全部楼层

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查看自己公司的不合格品管理规程,有据可依 按章办事,公司对这个应该都有规定吧,我认为经qc检测其结果超标才做oos调查,生产过程控制出现的不合格(不需要通过检测判定)不进行oos,走偏差程序 个人比较同意5楼的观点

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如果不是性状等,你眼睛就能瞧出不合格吗?  发表于 2013-12-24 14:11
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药徒
发表于 2013-12-24 13:34:14 | 显示全部楼层

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退货也要OOS吧,不能一退了事呀
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发表于 2013-12-24 13:34:28 | 显示全部楼层

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(成品\中间体\包材\进厂物料等等)不合格品都要做OOS调查,在走偏差或是直接退货、报废。
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发表于 2013-12-24 13:36:43 | 显示全部楼层
guizi 发表于 2013-12-24 13:03
OOS不一定全做,例如性状不合格。
调查都要的。

赞同 视情况而定 不能大量的时间浪费到OOS上 尤其流程不畅时 做个OOS很麻烦
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药士
发表于 2013-12-24 13:37:50 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2013-12-24 13:16
进厂物料也要走OOS的,退货就不要依据了吗?偏差就不用了。
中间体、成品视具体情况而定
如中间体合格而 ...

进步很快。但是,oos不就是偏差的一种么

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OOS属于偏差的一种,但是在调查上很多厂家都是独立于偏差的,因为涉及检验室调查进一步才是生产调查或其他调查  详情 回复 发表于 2013-12-24 14:16
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发表于 2013-12-24 13:38:45 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2013-12-24 13:16
进厂物料也要走OOS的,退货就不要依据了吗?偏差就不用了。
中间体、成品视具体情况而定
如中间体合格而 ...

退货应该依据检验报告单吧 如能明确物料不合格 是不是可以直接出具不合格报告

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可以直接出报告的。  详情 回复 发表于 2013-12-24 15:19
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药徒
发表于 2013-12-24 13:40:04 | 显示全部楼层

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进厂的原料如果检测不合格,可以直接退货;生产的中间产品、成品不合格应进行OOS调查,查明原因后,并采取纠偏和预防措施,避免偏差的再次发生!@
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药徒
发表于 2013-12-24 13:44:17 | 显示全部楼层

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应该有一个这样的情况说明吧
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药徒
发表于 2013-12-24 13:45:04 | 显示全部楼层

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视具体情况和风险oos不一定,
偏差是需要走的
比如包装盒印错了颜色
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药徒
发表于 2013-12-24 13:45:16 | 显示全部楼层

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月奴 发表于 2013-12-24 13:14
如果确定不是检验过程导致的不合格应该不需要走OOS吧,直接走偏差

不做OOS,你怎么知道是不是实验室差错导致的不合格呢?
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发表于 2013-12-24 14:01:06 | 显示全部楼层

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月奴 发表于 2013-12-24 13:14
如果确定不是检验过程导致的不合格应该不需要走OOS吧,直接走偏差

这个,OOS不是应该算偏差的一种么?
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药士
发表于 2013-12-24 14:06:46 | 显示全部楼层

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条件不允许啊   选几个走走算了
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药徒
发表于 2013-12-24 14:08:12 | 显示全部楼层

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实验室发现的,应当先走OOS调查
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