设备的清洁验证的周期是多少时间?

292314614 · 发表于 2013-12-31 09:35:21

1年做一次确认，3年验证一次，

xhf123456 · 发表于 2013-12-31 09:54:41

同意楼上意见。

wztime · 发表于 2013-12-31 09:59:05

我认为确认的周期可以短点，验证的周期可定长一些，除非当中清洁方法、方式等有变更。

小风神 · 发表于 2013-12-31 10:26:01

vabs 发表于 2013-12-31 09:06
设备清洁验证为了什么呢？知道了目的就知道该做哪些内容，也就知道因为那些变量可能导致需要再确认了。
1. ...

2003？

小崔崔521 · 发表于 2013-12-31 10:48:14

292314614 发表于 2013-12-31 09:35
1年做一次确认，3年验证一次，

确认什么，验证什么，确认和验证区别在哪啊

292314614 · 发表于 2013-12-31 11:27:08

每年都会进行一次清洗方法的确认的，

292314614 · 发表于 2013-12-31 11:28:02

小崔崔521 发表于 2013-12-31 10:48
确认什么，验证什么，确认和验证区别在哪啊

每年都会进行一次清洗方法的确认的，即，清洗后测试一次，但是上次FDA检查官认为比较宽松

歪说歪有李 · 发表于 2013-12-31 11:31:12

小风神发表于 2013-12-31 10:26
2003？

2003是什么情况？ @小风神

小风神 · 发表于 2013-12-31 11:52:48

vabs 发表于 2013-12-31 11:31
2003是什么情况？ @小风神

呃。。。没事吸收度

可亲可爱 · 发表于 2013-12-31 11:57:46

各位提供的方法不错，我会加以利用。

小崔崔521 · 发表于 2013-12-31 12:24:58

vabs 发表于 2013-12-31 11:31
2003是什么情况？ @小风神

怎么来@想要找的人，直接输入好像不行

歪说歪有李 · 发表于 2013-12-31 12:58:27

小崔崔521 发表于 2013-12-31 12:24
怎么来@想要找的人，直接输入好像不行

用@符号后面加上你要@的人就行
@为英文状态

@小崔崔521

小崔崔521 · 发表于 2013-12-31 13:15:45

vabs 发表于 2013-12-31 12:58
用@符号后面加上你要@的人就行
@为英文状态

谢谢！

大草原制药人 · 发表于 2013-12-31 16:46:08

以上说的还不全,我个人认为应该是用每次清洗后的监测数据做一个回顾;如果结果比较理想就不需要验证;如果较差或有变更那么就得再验证了;至于定期的一般可以规定按法规地区的药典更新周期来定.

迎接999春天 · 发表于 2014-7-17 18:37:45

各位高手都在献策献计，我路过学习了。

wangjin1023 · 发表于 2014-7-17 19:13:30

引入新产品后可能

wangjin1023 · 发表于 2014-7-17 19:13:45

清洗方法改了后

云深不知处 · 发表于 2014-7-17 20:09:46

我路过学习了

宝妈 · 发表于 2014-7-18 19:52:57

3-5年，每年你可以做一个效果确认，若你的清洁操作规程，工艺、设备等发生变更了需要重新做。

格竹 · 发表于 2015-10-29 15:41:29

愚公想改行发表于 2013-12-30 15:55
如果没有设备、清洁方法的变更；没有新产品的引入，五年验证一次足已！

麻烦问下，专用生产线五年验证一次，有没有文件中明确写明或建议？还是只能通过企业自己做风险评估和数据回顾得出。

[设施设备] 设备的清洁验证的周期是多少时间?