设备的清洁验证的周期是多少时间?

可亲可爱

@愚公想改行 @石头968 @大呆子 @vabs @巴西木 向各位老大请教,设备的清洁再验证的周期定为多少时间是合适的?

yuansoul

期间核查（再确认）不宜再验证方式

石头968

清洁方法没有重大变更，设备没有重大变更，原辅料、污染物没有变化，一般情况下可以不需要每年做再验证，我个人认为，2年—5年，都是一个可接受的再验证周期{:soso_e113:}

XRM2003

其他条件不变的话，我们的是一年。这儿周期自己定，根据日常监控效果确定是否需要再验证，或再验证周期

愚公想改行

如果没有设备、清洁方法的变更；没有新产品的引入，五年验证一次足已！

墨石

老大们都在忙，想做就1年不想做就3年

快活王

3年周期被提缺陷的飘过，后来改成3年一验证，1年一确认。

wangjin1023

如果没有设备、清洁方法的变更；没有新产品的引入，五年验证一次足已！

XRM2003

快活王 发表于 2013-12-30 16:55
3年周期被提缺陷的飘过，后来改成3年一验证，1年一确认。

还是检查员最牛逼！

小兵

XRM2003 发表于 2013-12-30 17:18
还是检查员最牛逼！

的确

小风神

貌似1年的周期老外都能够认可，GMP的话2-5年都可以，当然前提是没有变化。

一沙一叶

一年是没问题的，如果想一年以上那要做一些频率稍微高的监测，比如冲淋水电导率。

石头968

石头968 发表于 2013-12-30 15:47
清洁方法没有重大变更，设备没有重大变更，原辅料、污染物没有变化，一般情况下可以不需要每年做再验证，我 ...

校准

石头968

愚公想改行 发表于 2013-12-30 15:55
如果没有设备、清洁方法的变更；没有新产品的引入，五年验证一次足已！

同意，按照周期校准，就足够了

石头968

快活王 发表于 2013-12-30 16:55
3年周期被提缺陷的飘过，后来改成3年一验证，1年一确认。

因为你没有系统的评估风险，拍脑袋，难解释吧

sjx518

在没有设备、清洁方法的变更，也没有新产品的引入的前提下，要看您历史的验证结果（如果有的话）来评价您清洁方法的可靠性，和剂型和清洁方法（如手工清洁、自动清洁）都有关系；比如，非无菌制剂、多品种共用生产线且自动化在线清洁的话，每年对最难清洁品种的做一次清洁确认，根据清洁确认的结果进行再评估，验证的周期根据评价的结论定；如果是专用生产线，如果产品够稳定，做一次清洁验证，以后直接清洁目视检查就可以了。这个周期可以通过对清洁验证所取得的残留数据，结合产品特性，完全通过评估自行制定控制策略，通过阶段性的确认所取得数据，评估控制的有效性。

cgycxd

快活王 发表于 2013-12-30 16:55
3年周期被提缺陷的飘过，后来改成3年一验证，1年一确认。

如进行风险评估，是每种设备的清洁规程都做吗？设备很多的话有点量大噢

可亲可爱

谢谢各位的意见。

石头968

sjx518 发表于 2013-12-30 19:02
在没有设备、清洁方法的变更，也没有新产品的引入的前提下，要看您历史的验证结果（如果有的话）来评价您清 ...

确认，也就是定期对日常清洁的结果进行一下检测，因为清洁验证过后，不是每次清洁都会取样检测，取样本身就是一种污染。

歪说歪有李

设备清洁验证为了什么呢？知道了目的就知道该做哪些内容，也就知道因为那些变量可能导致需要再确认了。
1.设备类型、材质是否有重大变更？
2.设备管路联接方式是否有变更？
3.设备清洁剂类型、设备用途及其共用该设备的物料或产品体系是否增加？
4.清洁、消毒方式、SOP是否有重大变更？
5.是否采用新的清洁验证检验方法？
6.从事该设备清洁、操作的人员是否有太大的流动性或更替？

若不是以上这些内容，我认为不需要很密集的进行再确认，一般周期3~5年没问题（一定要在验证的批准或周期里描述清楚非上述情况）。
若有上述情况应该在变更实施时进行再确认。


@愚公想改行  @石头968 @大呆子 @巴西木