请教：如何在子公司建立质量管理体系

lslqt009

首先要有集团公司的思维和战略眼光，分开风险。然后才是机构设置、人员分配、证照分开。

东北以东

靓妹 发表于 2014-1-2 15:42
如果一开始就定得太严了，以后想要放宽，可能就难了。如果一开始就放得太宽，可能很多客户和监管部门都不 ...

新建的企业就想把尺度把握的正好，很不容易，开始还是稍微严一点好。
就像我们定维护保养周期一样，按周期实施一段时间后发现定的严了，想放松一点，于是质量部这觉得不行那觉得行，总觉得放松是有问题，其实标准由松从严了才是有问题，因为风险加大了，所以检测频率增加，而我们的尺度放宽，恰恰说明我们的各方面运转良好，信用度当然随之提高

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-2 15:49
头痛的事情又来了，呜呜。我一直没有整明白，GMP和ISO9000的区别与联系。什么质量手册、方针、目标，什么 ...

好吧。

iso系列来自西方（据说参照明朝朱元璋指定的国家法规衍生而来），以不断满足客户需求为核心（客户就是上帝，上帝说你不合理，你就赶紧整改。当然，如果你垄断市场，别理他，让上帝赶紧回家。）

质量方针和目标通常需要3~5年修订一次，制定短期战略和战术，例如：2年内，扩大产品销售市场份额，质量趋势不出现超警戒事件。。。。。。

这个GXP，最早是郭嘉医药总局搞的，当时叫。。。。xxxxxx规范。。。。后来郭嘉医药总局+药品行业办公室+药品生产监察科+。。。成立郭嘉食品药品监督管理局。。。再后来你就应该知道了。。。

所以，这个GXP也是外来品（最早参考WHO，后来转向欧盟体系。因为欧洲除了英国是米老鼠铁杆，其他不以中国为敌）。

两个体系核心相同的是：通过管理和程序，避免任何可能出现的不符合。避免造假。

GXP在上述基础上强调：药品是特殊商品，破坏性检验。小样本推测大样本属性。过程的监测、监控，相关的监测、检测数据应当加以分析。防止污染和交叉污染，保证产品始终如一的符合注册标准和用途。

iso没有这么明确的去说，但实际上也是这么去做。因为龙族习惯是：假设一个可能，领导拍脑袋意向，然后大家都说对。

tsingsea

可以参照总公司的管理模式，然后先模仿。模仿的过程中会出现一些问题的，然后边用边改就行了。
要记住，套用的目的是为了避免重复不必要的劳动，而不是说总公司的就是对的。

靓妹

lslqt009 发表于 2014-1-2 15:59
首先要有集团公司的思维和战略眼光，分开风险。然后才是机构设置、人员分配、证照分开。

呵呵，灰太狼大王，您这是老总的眼光呢。机构设置、人员分配，都不是我们这个级别需要考虑的。我只是想从QA的角度分析，按照目前老板的意思，怎么建立质量管理体系更合理。或者说得更细些，怎么做好质量管理。

靓妹

东北以东 发表于 2014-1-2 16:02
新建的企业就想把尺度把握的正好，很不容易，开始还是稍微严一点好。
就像我们定维护保养周期一样，按周 ...

您这样分析也有道理，但不符合大部分人的思维习惯，恐怕有些检查人员不会接受啊。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-1-2 16:13
好吧。

iso系列来自西方（据说参照明朝朱元璋指定的国家法规衍生而来），以不断满足客户需求为核心（客 ...

谢谢您的详细的回复。
可是，笨笨的我还是没有整明白GMP和ISO有何区别。
就拿总公司来说吧，同时要符合这两者的要求。于是乎，在原来整套比较完善的GMP文件的基础上，增加了一个叫质量手册的东西。这个手册包括了质量方针、目标等（在我看来都是一些套话），并为之配备了一系列的子文件（这些子文件和原来的GMP文件的很多内容都是重复的）。我就开始晕头转向了。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-2 16:31
谢谢您的详细的回复。
可是，笨笨的我还是没有整明白GMP和ISO有何区别。
就拿总公司来说吧，同时要符合 ...

那没办法了，你摸石头过河吧。这个如果没有经历过，怎么解释也没用的。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-1-2 16:35
那没办法了，你摸石头过河吧。这个如果没有经历过，怎么解释也没用的。

我还想站在巨人的户膀上呢。可能自己太渺小了，站不住脚。可我就是不明白，为什么要整两套文件，实质只用一套文件？只是为了分别能通过GMP和ISO，还是为了填写供应商调查中的“是否符合ISO”的问题时能打个勾？还想麻烦教授再给解释一下呢。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-2 16:45
我还想站在巨人的户膀上呢。可能自己太渺小了，站不住脚。可我就是不明白，为什么要整两套文件，实质只用 ...

为了填写供应商调查中的“是否符合ISO”的问题时能打个勾

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-2 16:45
我还想站在巨人的户膀上呢。可能自己太渺小了，站不住脚。可我就是不明白，为什么要整两套文件，实质只用 ...

两个体系合一是完全可以的，俺就这么干过。

东北以东

靓妹 发表于 2014-1-2 16:25
您这样分析也有道理，但不符合大部分人的思维习惯，恐怕有些检查人员不会接受啊。

检察人员进步很快的

zdlxcb

建议与总公司在质量体系思路上保持一致，如果另建一套相差很大独具一格的的其他管理体系，会给以后工作及管理带来很多困难，其实也没有那么复杂，但是该有的流程一定要有。首先定公司组织框架，部门组织框架，其次是部门及岗位职责，下面再结合产品及工艺等内容去制定

靓妹

yuansoul 发表于 2014-1-2 16:49
两个体系合一是完全可以的，俺就这么干过。

能否透漏一下您是如何将两个体系合一的呢？想借鉴一下火星人的智慧。小妹在此先谢谢您了！

靓妹

zdlxcb 发表于 2014-1-3 08:43
建议与总公司在质量体系思路上保持一致，如果另建一套相差很大独具一格的的其他管理体系，会给以后工作及 ...

谢谢您的回复。您的建议值得参考。

靓妹

tsingsea 发表于 2014-1-2 16:23
可以参照总公司的管理模式，然后先模仿。模仿的过程中会出现一些问题的，然后边用边改就行了。
要记住，套 ...

时间急促的话，应该可以用这种方式。就是有点担心，边用边改的过程中要出什么漏子。因为，动其中一个，可能影响其它，这样的话，往往要全盘考虑清楚，才敢做改动。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-3 08:46
能否透漏一下您是如何将两个体系合一的呢？想借鉴一下火星人的智慧。小妹在此先谢谢您了！

这个不太可能哦。公司文件不能外传。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-1-3 09:49
这个不太可能哦。公司文件不能外传。

教授您可能误会我的意思了。我不是想看具体的文件，只是想请您简要介绍一下思路。这样应该不算泄密吧？我有点得寸进尺了，谁叫我这么笨呢，唉。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-3 09:57
教授您可能误会我的意思了。我不是想看具体的文件，只是想请您简要介绍一下思路。这样应该不算泄密吧？我 ...

思路。。。。你跳槽来我集团吧。。。这里要是能说清楚我肯定不是火星人了，是阿卡星人

ziyiwoaini

该怎么弄就怎么弄，跟是不是子公司有什么关系 质量体系是一样的 只是你总部有套系统这样建立起来会简单点而已