请教：如何在子公司建立质量管理体系

银杏叶GH

靓妹 发表于 2014-1-6 13:59
那您认为按什么要求来管理质量比较合适呢？

ISO体系不行么   这个没必要搞得那么高端吧

靓妹

银杏叶GH 发表于 2014-1-6 14:13
ISO体系不行么   这个没必要搞得那么高端吧

ISO好像在食品行业推广执行，但我们做药的人不是很清楚啊。培训也不是很多（也可能有不少，但没有通知到我们）。

银杏叶GH

靓妹 发表于 2014-1-6 14:19
ISO好像在食品行业推广执行，但我们做药的人不是很清楚啊。培训也不是很多（也可能有不少，但没有通知到我 ...

API的起始原料不是化学品么

靓妹

银杏叶GH 发表于 2014-1-6 14:27
API的起始原料不是化学品么

化学品和医药中间体，这在国内好像没有明确的界定吧？

银杏叶GH

靓妹 发表于 2014-1-6 14:31
化学品和医药中间体，这在国内好像没有明确的界定吧？

医药中间体不就是化学原料么 自己家用的 就看国内的相关规范呗
主要是看供应给谁  我们以前是供应给外部的 结果 客户用FDA的标准考察我们
...
国家医药管理局医药标准化管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。

银杏叶GH

国家医药管理局医药标准化管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。

靓妹

银杏叶GH 发表于 2014-1-6 15:00
国家医药管理局医药标准化管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技 ...

谢谢您的提醒，我回头好好看一下这个管理办法。

小风神

yuansoul 发表于 2014-1-6 13:30
在这方面我支持蜗牛

火星人 没有发起投票 你可以保持沉默

yuansoul

小风神 发表于 2014-1-6 15:28
火星人 没有发起投票 你可以保持沉默

哦。。。我考虑一下哈

巴西木

楼主可以复制或者借鉴总公司的质量体系；或者请专业公司帮助建立质量体系。

小风神

yuansoul 发表于 2014-1-6 15:41
哦。。。我考虑一下哈

火星人和蜗牛在一起 突然想起了海贼王里的通讯蜗牛

yuansoul

小风神 发表于 2014-1-6 15:45
火星人和蜗牛在一起 突然想起了海贼王里的通讯蜗牛

提问：为什么海贼王里面通讯设备设计成蜗牛虫

小风神

yuansoul 发表于 2014-1-6 15:50
提问：为什么海贼王里面通讯设备设计成蜗牛虫

lenovo

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-2 15:19
敲错键了，还没打完就回复了。个人认为没有想像的这么简单，暂且分析如下：
1、生产的东西级别不一样（总 ...

看了半天才搞明白，你子公司完全可以按化工产品办理，具体证照办理可咨询技术监督局（或化工局）。其他一切均按化工厂的规矩办即可。

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-1-7 15:21
看了半天才搞明白，你子公司完全可以按化工产品办理，具体证照办理可咨询技术监督局（或化工局）。其他一 ...

现在监管越来越严了，尤其是欧盟，基本要求API的起始原料也参照GMP管理。至少我们的客户是这么要求的。

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-7 15:33
现在监管越来越严了，尤其是欧盟，基本要求API的起始原料也参照GMP管理。至少我们的客户是这么要求的。

这个有违ICH Q7的原则，在Q7“1.3范围”中明确指出，GMP不适用于原料药的起始物料，并且也不适用于药物辅料。
API的起始原料也参照GMP管理，应该是对起始原料提供方的合法性，起始原料的贮存应该符合GMP相关要求，而不是对其生产过程也按GMP管理。至少在这个问题上绝不是强制性要求。

立立

观望观望，学习学习

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-1-7 17:02
这个有违ICH Q7的原则，在Q7“1.3范围”中明确指出，GMP不适用于原料药的起始物料，并且也不适用于药物 ...

佩服愚公老师的钻研精神。
我去核对过了，ICH Q7“1.3范围”中的确有这么一句：This GMP guidance does not apply to steps prior to the introduction of the defined API starting material. 本GMP指南不适用于引入定义了的“原料药的起始物料”以前的步骤。
以后再有客户提的话，我就这么回他。

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-8 08:48
佩服愚公老师的钻研精神。
我去核对过了，ICH Q7“1.3范围”中的确有这么一句：This GMP guidance does  ...

相互学习，共同提高！

olddai

yuansoul 发表于 2014-1-2 15:42
“子公司最终的产品是API的起始原料，GMP执行力度可适当放宽”我认为不是放宽的问题，是根本不需要。执行is ...

同意，按ISO的体系整就可以了，整GMP没必要