请教：如何在子公司建立质量管理体系

wsx

我觉得楼主的节点在如何拟定文件细节，就此方面试着说几句：
API的起始物料的确认是需要官方认可的。现在的观点是起始物料往前移，要求也很高。
建立什么样的质量管理体系，关键看你们集团的总体要求。因为这个往往是一体的。
ISO9001与GMP没有本质差异，不同点就是ISO讲的是理念，没有细节，GMP讲的是细节，是对药品的特殊要求，与质量体系没有关系。
ISO9001的要求一点不比GMP低，相反，可能更高，涉及面更广泛。
作为制药集团的一个分子，建议按GMP拟定文件质量管理体系，这样便于整体的衔接和实施。在具体的操作方面可以粗犷些，比如验证方面可以简单些。人员的更衣程序可以简略。如此等等。
对生产过程的控制简略些，不需要QA人员的密切跟踪，适当的监督是需要的。由于大部分与化工类似，因而，安全是第一位的。工作现场的卫生达不到API生产的要求是可以理解的。
总之，在细节方面可以没有API要求的那么严格，但是相关的要求是需要建立的。

靓妹

银杏叶GH 发表于 2014-1-6 15:00
国家医药管理局医药标准化管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技 ...

刚刚看过了这个《国家医药管理局医药标准化管理办法》。有一点还不明白：生产原料药必须取得药品生产许可证，生产制药用原料（中间体）必须取得什么证件呢？

靓妹

十万个为什么 发表于 2014-1-2 14:36
你们子公司在哪儿，招人不？

从头至尾看了一下这个贴子，发现您还没正面回复我的主题贴呢。可否说说您的观点？

十万个为什么

靓妹 发表于 2014-3-22 15:35
从头至尾看了一下这个贴子，发现您还没正面回复我的主题贴呢。可否说说您的观点？

呵呵，你觉得你这个问题是能回答的吗？

靓妹

十万个为什么 发表于 2014-3-22 17:08
呵呵，你觉得你这个问题是能回答的吗？

您这样回答有点打击我哦。
不是有很多人（包括大湿们）都回答了吗，您怎么能说是不能回答的问题呢？
如果您个人认为我的问题有很多需要改进的地方，为什么不能直接提建议呢？

13779562773

生产的东西级别不一样（总公司是从申报的起始原料开始投料，直到原料药产出、放行和销售，整个过程必须完全按照GMP管理；子公司最终的产品是API）。
既然是这样你只需要将总公司关于最终的产品的相关信息借鉴一些到子公司，其余的都可以从头开始。避免与总公司交叉在一起。

十万个为什么

靓妹 发表于 2014-3-22 18:07
您这样回答有点打击我哦。
不是有很多人（包括大湿们）都回答了吗，您怎么能说是不能回答的问题呢？
如 ...

这个问题太大了，涉及的东西太多，没法回答。

曾江波

套用总公司的，再根据子公司实际修改就可以了。

靓妹

十万个为什么 发表于 2014-3-23 12:33
这个问题太大了，涉及的东西太多，没法回答。

按您的理解，应该可以做个洋洋洒洒几百几千甚至上万字的回答啊。

靓妹

十万个为什么 发表于 2014-3-23 12:33
这个问题太大了，涉及的东西太多，没法回答。

点错了，还没写完。本想发个表情的，却不小心按了回车。
您可以对涉及的方方面面进行分类，再逐一回答，然后再来个综合性回答。或者，采取其它方式。只要您想/愿意回答，都可以回答的。您说是吧？

bobbaoxiaolei

大多数情况下，肯定还是按照老公司模式来的

靓妹

bobbaoxiaolei 发表于 2014-3-24 09:50
大多数情况下，肯定还是按照老公司模式来的

是为了省时省力省交流时的解释，还是另有目的？

药仙

按总公司的质量管理体系进行管理，子公司管理体系是总公司的分支而已，

靓妹

药仙 发表于 2014-3-24 10:00
按总公司的质量管理体系进行管理，子公司管理体系是总公司的分支而已，

药仙老师，请您看一下我在9楼的解说，然后再看看您的回复会不会依然如此，OK？
最主要的是，总公司和子公司生产的东西级别不一样（总公司是从申报的起始原料开始投料，直到原料药产出、放行和销售，整个过程必须完全按照GMP管理，必须设置质量受权人；子公司最终的产品是API的起始原料，GMP执行力度可适当放宽）。  

药仙

靓妹 发表于 2014-3-24 10:08
药仙老师，请您看一下我在9楼的解说，然后再看看您的回复会不会依然如此，OK？
最主要的是，总公司和子公 ...

我看了9楼的解说，一个公司的体系文件是这个公司的生命，子公司是这个生命的延续，其基因是母体体系，这个不能改变，子公司的体系是受总公司的约束和指导，所以不能单独建立子公司的质量管理体系

靓妹

药仙 发表于 2014-3-24 10:40
我看了9楼的解说，一个公司的体系文件是这个公司的生命，子公司是这个生命的延续，其基因是母体体系，这个 ...

说得在理。还有一个疑问：体系和内容应该是两码事吧，子公司在GMP管理内容上应该可以松一点吧？

药仙

靓妹 发表于 2014-3-24 10:46
说得在理。还有一个疑问：体系和内容应该是两码事吧，子公司在GMP管理内容上应该可以松一点吧？

不是松紧的问题，应该是按产品特性组织文件，中间体可以按一般文件要求建立，但质量管理体系是一样的

靓妹

药仙 发表于 2014-3-24 11:56
不是松紧的问题，应该是按产品特性组织文件，中间体可以按一般文件要求建立，但质量管理体系是一样的

明白了。谢谢！

十万个为什么

靓妹 发表于 2014-3-24 08:46
点错了，还没写完。本想发个表情的，却不小心按了回车。
您可以对涉及的方方面面进行分类，再逐一回答， ...

上万字也不一定够啊。。。

靓妹

十万个为什么 发表于 2014-3-24 16:49
上万字也不一定够啊。。。

十万字也不嫌多啊。我会很有耐心地仔仔细细看的。