喷雾干燥不做无菌模拟验证可以吗？

左司马 · 发表于 2014-2-9 13:07:08

石头968 发表于 2014-2-8 09:34
你说的非常有道理，这正是难点所在，所以，一两个人打打分，做做文章，弄一堆花里胡哨的废纸，绝不是风险 ...

是啊。的确如此，这也是现在咱们的ZG特色吧。

window · 发表于 2014-2-9 14:51:53

呵呵，接触喷雾干燥塔是好多年前的事情了
这个无菌模拟如何做
首先还是从你无菌工艺系统的构成考虑模拟因素
1、是无菌过滤系统
2、是喷干系统（包括进料系统、进风系统、出风系统、出料系统）
这些系统必须都在按生产的无菌最差状况条件进行模拟
将你的最差状况进行逐一分析，可得出了

石头968 · 发表于 2014-2-9 14:52:11

uiofer 发表于 2014-2-8 09:40
不是，模拟物料的浓度必须不影响到微生物的生长，甘露醇如果浓度太高，也会对微生物有抑制作用！

哦，对，如果影响到微生物生长，那就起不到作用了

石头968 · 发表于 2014-2-9 14:52:44

yuansoul 发表于 2014-2-8 09:37
我一直坚信，除了“诗”的定义外，咱俩的相似度非常之高

别人会猜测，我是你的马甲

yuansoul · 发表于 2014-2-9 17:08:41

石头968 发表于 2014-2-9 14:52
别人会猜测，我是你的马甲

酱紫马甲，成本太高了吧

孙艳红 · 发表于 2014-2-9 21:37:16

yuansoul 发表于 2014-2-9 17:08
酱紫马甲，成本太高了吧

谁的马甲不重要，给出楼主提出的方案才是重要的

一起看海 · 发表于 2014-2-9 23:07:22

window 发表于 2014-2-9 14:51
呵呵，接触喷雾干燥塔是好多年前的事情了
这个无菌模拟如何做
首先还是从你无菌工艺系统的构成考虑模拟因 ...

非常感谢你的回复

一起看海 · 发表于 2014-2-9 23:08:10

fsyylf 发表于 2014-2-9 21:37
谁的马甲不重要，给出楼主提出的方案才是重要的

谢谢斑竹！

一起看海 · 发表于 2014-2-9 23:08:45

fsyylf 发表于 2014-2-9 21:37
谁的马甲不重要，给出楼主提出的方案才是重要的

谢谢斑竹的支持

一起看海 · 发表于 2014-2-9 23:09:08

fsyylf 发表于 2014-2-9 21:37
谁的马甲不重要，给出楼主提出的方案才是重要的

谢谢版主的支持

一起看海 · 发表于 2014-2-9 23:10:38

石头968 发表于 2014-2-9 14:52
哦，对，如果影响到微生物生长，那就起不到作用了

按大家的意见正在起草方案

一起看海 · 发表于 2014-2-9 23:16:26

uiofer 发表于 2014-2-8 08:34
很显然不可以！首先模拟验证已经是法规的要求了，你不可以不做，其次产品的无菌检查的结果是不能完全代替或 ...

我们这也是逼上梁山了，喷雾干燥收率比结晶收率高30%，洁净的话还要用到二类溶剂，喷雾干燥唯一选择，今天问了方案快起草好了

孙艳红 · 发表于 2014-2-9 23:40:36

一起看海发表于 2014-2-9 23:09
谢谢版主的支持

，你怎么重复回复？不许灌水哦，警告一次

yuansoul · 发表于 2014-2-10 06:18:25

fsyylf 发表于 2014-2-9 23:40
，你怎么重复回复？不许灌水哦，警告一次

灌不灌水不重要，重要的是他还迷乱中

石头968 · 发表于 2014-2-10 19:49:27

一起看海发表于 2014-2-9 23:10
按大家的意见正在起草方案

那就好

一起看海 · 发表于 2014-2-15 22:29:35

fsyylf 发表于 2014-2-9 23:40
，你怎么重复回复？不许灌水哦，警告一次

对不起，不小心搞的，请原谅我以后注意

孙艳红 · 发表于 2014-2-15 23:10:42

一起看海发表于 2014-2-15 22:29
对不起，不小心搞的，请原谅我以后注意

方案做好没？能发到论坛分享吗？

一起看海 · 发表于 2014-2-16 21:44:48

fsyylf 发表于 2014-2-15 23:10
方案做好没？能发到论坛分享吗？

还没交到我手里，只是说快了，发到论坛领导没办法发公司我的电脑没办法上网，级别不够

[原料药] 喷雾干燥不做无菌模拟验证可以吗？