喷雾干燥不做无菌模拟验证可以吗？

一起看海

我公司的无菌原料药干燥工序用的是喷雾干燥，没有做过模拟验证，但生产的无菌产品检测全合格，不做模拟验证可行吗？能不鞥用历史数据证明无菌保证水平？

石头968

不能！
生产全合格，但是没有干预动作。

石头968

合理，但是不合法

河西智叟

石头968 发表于 2014-1-5 17:22
不能！
生产全合格，但是没有干预动作。

喷雾干燥如何做？几乎没有可操作性

石头968

河西智叟 发表于 2014-1-5 17:24
喷雾干燥如何做？几乎没有可操作性

我想知道如何不做，又合法

孙艳红

如何用你的历史数据来评估无菌生产工艺的无菌保证水平？靠每批的无菌检验结果吗？那显然是不行的

是是而非

喷雾干燥是多少温度呀？

yanlk3485

喷干培养基溶液可行吗？

rainman5061

喷干培养基可能不行，我在想如果可行的话用常温低风量喷培养基，收集培养基。就像pda工艺验证中粉体分装的方案

一起看海

yanlk3485 发表于 2014-1-5 20:57
喷干培养基溶液可行吗？

没试过，生产进风温度110-130，回风在100左右，模拟培养基不行吧

一起看海

yujieli2008 发表于 2014-1-5 20:39
喷雾干燥是多少温度呀？

进110-130，出90-100，有好的建议吗？

一起看海

石头968 发表于 2014-1-5 17:37
我想知道如何不做，又合法

我们该怎么做呢？

一起看海

石头968 发表于 2014-1-5 17:22
不能！
生产全合格，但是没有干预动作。

谢谢，那该怎么做呢？没有这方面的经验

rainman5061

这个我是这样理解的
培养基模拟的目的，1）工艺的鲁棒性；2）操作程序的合理性；3）工序的抗风险能力；4）操作人员的合规性。
你这套工艺，即特殊也不特殊，我觉得可以部分参考冻干机的工艺验证，但它的不同点也是难度就在如何模拟成品状态，因为从冻干机的模拟和细菌特性来说，不推荐把培养基烘干，所以我觉得你这个工艺可以考虑常温吹培养基收液。问题可能就是1）这样做把工艺做难了，因为你的干燥温度确实有一个至少是补充灭菌的效果在；2）你这个扰动不好模拟，3）就是培养基的收率。

一起看海

rainman5061 发表于 2014-1-6 08:49
这个我是这样理解的
培养基模拟的目的，1）工艺的鲁棒性；2）操作程序的合理性；3）工序的抗风险能力；4） ...

感谢你的回复，很受启发

孙艳红

楼主的问题解决没？@一起看海  

孙艳红

解决的话把你的验证方案发过来？

jrj000

一起看海 发表于 2014-1-6 08:13
进110-130，出90-100，有好的建议吗？

用常温模拟！！！

tsingsea

石头968 发表于 2014-1-5 17:37
我想知道如何不做，又合法

难道模拟验证是唯一合法的证明形式？

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-1-16 08:13
难道模拟验证是唯一合法的证明形式？

全场钴60就不需要验证了