喷雾干燥不做无菌模拟验证可以吗？

石头968

一起看海 发表于 2014-1-19 13:12
感觉石头老师提出的建议还可以考虑，石头老师你们做过吗？或者说你们做过原料药的无菌模拟验证嘛？能不鞥 ...

原料药的模拟验证，三合一，冻干，我都做过。
喷雾干燥，真没做过。
方案模板，就免了吧。以后我会做一个课件。

一起看海

石头968 发表于 2014-1-19 15:04
一年前，怎么办？

还是不行啊

石头968

一起看海 发表于 2014-1-19 15:34
还是不行啊

什么时候，我也说不清楚，6月份之前吧。

yuansoul

一起看海 发表于 2014-1-19 15:01
我等你，能否给个电话？

无菌这个东西是不能回顾的。

yuansoul

一起看海 发表于 2014-1-19 15:01
我等你，能否给个电话？

喷雾干燥制备无菌原料药这个方式是为了避规专利，以及当时所谓创新而产生的，本身存在一定缺陷。我不太赞成这种方式。至于，什么三体合一之类的虽有改进，但是做培养基模拟无菌过程也很牵强。

愚公想改行

一起看海 发表于 2014-1-19 13:25
@yuansoul  @石头968 @青城/怒云 有人提出这样的建议：拿年度回顾数据，全年一次合格率100%，质量部制定销售 ...

你可能打字太快了，出现了许多读不明白的地方，能再发一次吗？

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2014-1-17 23:47
不能
你全做合格
也不代表你整个无菌过程是合格的

首先列个方案
将生产过程中所影响无菌的风险都列出来
然后一一论证排除
再经过培养基试验
证明本系统确实无菌
另外要在喷干过程中引入断电机制、设备运行不正常等意外条件

其它按正常验证文本进行
只要你将这些理由说明充分
车间会配合的

tsingsea

fsyylf 发表于 2014-1-17 23:36
用喷雾工艺生产无菌原料药的无菌工艺模拟确实不好做，个人认为喷雾干燥哪一步可以不做无菌工艺验证，做好 ...

嗯，这样我认为是可以接受的

凯博思咨询

首先，回顾性验证是不适用于无菌的
其次，产品的无菌不能依赖于任何形式的最终处理或者产品检验（无菌附录一）
所以，我认为不能，不能通过回顾，参数放行依赖于精准完美的设计、人员技能、质量意识、工作方法和态度，SOP执行的精准到位等诸多因素决定

一起看海

凯博思咨询 发表于 2014-1-19 21:21
首先，回顾性验证是不适用于无菌的
其次，产品的无菌不能依赖于任何形式的最终处理或者产品检验（无菌附录 ...

你能咨询这个吗？你说这个怎么做？我们领导决定搞个风险评估不做无菌工艺模拟验证了，这个能不能过新版GMP？98没做过GMP的

凯博思咨询

一起看海 发表于 2014-1-25 20:46
你能咨询这个吗？你说这个怎么做？我们领导决定搞个风险评估不做无菌工艺模拟验证了，这个能不能过新版GM ...

搞个风险评估就不做无菌工艺模拟验证本身就是对风险评估的一种错误理解，现在很多企业都把风险评估当成了一个挡箭牌，什么事情不想做，或者什么事情做不到，就想通过风险评估来解决，这本身就是对风险管理的滥用。
至于能否过新版GMP，我想不会因为这一个问题就不会通过，具体建议先内审一下你们目前的现状，拿出一个方案和建议。至于能否咨询，可以试试看，你们要是认可，就能咨询，要是不认可，就不能咨询。
也可以先通过网络交流咨询，有什么问题艾特我一下，咨询公司也不是什么问题都能解决，但是解决不了的可以协调资源想办法解决。现在咨询公司比较多，也杂乱无章，建议还是先考察考试清除再决定是否请咨询公司。

一起看海

凯博思咨询 发表于 2014-1-25 21:28
搞个风险评估就不做无菌工艺模拟验证本身就是对风险评估的一种错误理解，现在很多企业都把风险评估当成了 ...

针对这个喷雾干燥无菌工艺模拟能否提供一个可行的方案？

凯博思咨询

一起看海 发表于 2014-1-25 21:33
针对这个喷雾干燥无菌工艺模拟能否提供一个可行的方案？

首先，作为喷雾干燥，关键要先识别可能影响无菌的因素：
1、进风空气、加热过程的控制
2、你是高速离心式还是气流式还是压力式？喷头那个地方算是
3、出风以及旋风分离器算是
4、塔壁吹扫等，算是
5、使用的水算是
等等，你先逐一识别出来
然后，你再考虑“最差条件”
1、比如突然离心喷头堵了
2、比如回风电机突然坏了
等等。。。
证明这些过程系统可以保持无菌，就是大概方案的思路

一起看海

凯博思咨询 发表于 2014-1-25 22:01
首先，作为喷雾干燥，关键要先识别可能影响无菌的因素：
1、进风空气、加热过程的控制
2、你是高速离心 ...

谢谢，希望我们能够合作，曾经被某咨询公司忽悠，领导对咨询公司不太感冒

lumang

fsyylf 发表于 2014-1-17 23:36
用喷雾工艺生产无菌原料药的无菌工艺模拟确实不好做，个人认为喷雾干燥哪一步可以不做无菌工艺验证，做好 ...

赞同，首先要认识到培养基灌装的目的、及其固有缺陷。过程的控制相对培养基验证更为重要，培养基灌装主要应关于那些控制措施较少、风险难以检测的地方。

孙艳红

lumang 发表于 2014-1-25 22:48
赞同，首先要认识到培养基灌装的目的、及其固有缺陷。过程的控制相对培养基验证更为重要，培养基灌装主要 ...

谢谢支持，看大家针对此问题还是有不同意见，且主张做模拟的占多数，具体做不做楼主自己拿主意了

凯博思咨询

一起看海 发表于 2014-1-25 22:09
谢谢，希望我们能够合作，曾经被某咨询公司忽悠，领导对咨询公司不太感冒

咨询公司的领域也是良莠不齐，就跟现在的培训领域一样，选择咨询公司我的建议是这样：
1、能企业自己解决尽量自己解决，遇到问题可以通过咨询阶段性，明确咨询需求；
2、选择之前一定要先花时间进行考核和观察，或者先出题让咨询公司解决咨询，然后领导自己看是否认可，如果认可了再进行选择。
3、咨询公司对于企业了解，肯定不如企业自己的人，所以也不能指望咨询公司代替企业做事
4、其实选择什么样的咨询公司真的不重要，重要的是给你咨询的人，这一点最为重要，供参考

qiexiangliu

已锁定是不可以的

一起看海

yuansoul 发表于 2014-1-19 16:28
无菌这个东西是不能回顾的。

偶也明白，可是........

一起看海

青城/怒云 发表于 2014-1-19 18:35
首先列个方案
将生产过程中所影响无菌的风险都列出来
然后一一论证排除

谢谢指导，这个回复我喜欢