无菌医疗器械（北京）验证培训资料

lwgo2278 · 发表于 2014-1-6 13:57:09

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从事无菌医疗器械的朋友，请多下载学习。

彩虹 · 发表于 2014-1-6 14:17:09

收藏。。。。。。。

潘晓明 · 发表于 2014-1-6 16:00:14

楼主能告诉我血液透析浓缩物的生产体系考核参照无菌吗

syhorchid · 发表于 2014-1-6 16:45:16

谢谢分享

lwgo2278 · 发表于 2014-1-6 16:48:52

潘晓明发表于 2014-1-6 16:00
楼主能告诉我血液透析浓缩物的生产体系考核参照无菌吗

可以参考的。

潘晓明 · 发表于 2014-1-7 10:01:59

lwgo2278 发表于 2014-1-6 16:48
可以参考的。

这句话跟没回答一样，我就是想知道到底是参照无菌还是不参照无菌

lwgo2278 · 发表于 2014-1-7 10:28:40

潘晓明发表于 2014-1-7 10:01
这句话跟没回答一样，我就是想知道到底是参照无菌还是不参照无菌

首先我要说明一点：您所提出的产品及产品特点、预期用途，我从未接触过，更未研究过。但就原则来：无菌医疗器械的生产有它特定的产品类型与分类，《规范》目录里有试用范围；您可查询一下。
但就产品本身来讲：如果您的产品临床使用接触人体血液及血液组织，都应参考无菌生产。

lwgo2278 · 发表于 2014-1-7 10:32:39

潘晓明发表于 2014-1-7 10:01
这句话跟没回答一样，我就是想知道到底是参照无菌还是不参照无菌

您也可以查找器械三大指令：MDD或IVDD或AIMD的附录来查找自己产品的类型定位，在寻找生产环节控制。

潘晓明 · 发表于 2014-1-7 10:35:05

lwgo2278 发表于 2014-1-7 10:28
首先我要说明一点：您所提出的产品及产品特点、预期用途，我从未接触过，更未研究过。但就原则来：无菌医 ...

好吧，谢谢!

lwgo2278 · 发表于 2014-1-7 10:35:55

潘晓明发表于 2014-1-7 10:01
这句话跟没回答一样，我就是想知道到底是参照无菌还是不参照无菌

您也可以查找器械三大指令：MDD或IVDD或AIMD的附录来查找自己产品的类型定位，在寻找生产环节控制。

分辨率 · 发表于 2014-1-7 10:51:42

下载了，谢谢学习。。。

shaojiangduoduo · 发表于 2014-2-17 13:21:24

谢谢，学习一下

weather · 发表于 2014-2-18 11:13:34

谢谢！收藏！

wwwshycom · 发表于 2014-4-12 14:46:10

谢谢楼主分享

cui10202 · 发表于 2014-12-5 16:01:29

谢谢分享，学习下

MatthewLuan · 发表于 2014-12-6 08:08:05

谢谢分享，学习下

幽然自得 · 发表于 2014-12-6 08:27:27

feiyang258 · 发表于 2014-12-8 14:15:08

参考一些，谢谢！！

lvjiancheng · 发表于 2014-12-22 10:13:29

非常感谢

jiejie1114 · 发表于 2015-5-18 16:08:42

楼主呀，这里面没有说到无菌医疗器械要不要做持续稳定性考察。