【每日一问】非最终产品无菌系统设备需要每批SIP吗？

病毒性感冒

SIP是否屁屁进行，其实还是要看剂型以及工艺的。
你说的冻干制剂进行SIP，是否在SIP前进行CIP呢？

制药工程学习者

在线灭菌是否批批做，要看产品和工艺。如果是做生物药的上游，如发酵，为了减少染菌的风险，最好是每批结束，在线清洗后再做在线灭菌，当然如果CIP做的彻底，由于在接种前还要对营养物质灭菌，也可以减少空罐在线灭菌的频率甚至不做。做大输液的百特各工厂是定期做在线灭菌（SIP）的，如果同品种的产品，批和批之间是不做在线清洗的；如果下一批产品变化品种，那么灌装结束后对配液罐和灌装机要做在线清洗。但是在线清洗也是有最低期限的，在线灭菌和品种无关，定期做，但是期限需要自己定。

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-15 14:31
总之，不能以真空代替灭菌吧。

根本不需要灭菌

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-1-15 14:39
SIP是否屁屁进行，其实还是要看剂型以及工艺的。
你说的冻干制剂进行SIP，是否在SIP前进行CIP呢？

SIP前一般是要CIP的，想不出特殊情况。

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-15 15:48
根本不需要灭菌

首次也不需要？定期也不需要？一辈子不需要？
那就消毒吧。

石头968

东方文明 发表于 2014-1-15 14:36
哦，那是指系统的在线灭菌了。我们纯蒸汽不是批批，碱清洗时间间隔更长。

对，非最终产品的无菌工艺系统，你们灭菌周期多长？

石头968

制药工程学习者 发表于 2014-1-15 15:11
在线灭菌是否批批做，要看产品和工艺。如果是做生物药的上游，如发酵，为了减少染菌的风险，最好是每批结束 ...

你说的，我很赞同，可是专家们就不这样想了，总是以风险为由不赞同。

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-15 17:08
首次也不需要？定期也不需要？一辈子不需要？
那就消毒吧。

阿门

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-15 17:09
对，非最终产品的无菌工艺系统，你们灭菌周期多长？

闯一次红灯和闯多次红灯

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-15 17:10
你说的，我很赞同，可是专家们就不这样想了，总是以风险为由不赞同。

砖家也有说对的时候

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-15 18:42
砖家也有说对的时候

当然了！

病毒性感冒

石头968 发表于 2014-1-15 17:07
SIP前一般是要CIP的，想不出特殊情况。

CIP采用什么水啊？如果批批进行CIP最好同步进行SIP，应为使用的水并不是无菌的。

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-1-16 08:09
CIP采用什么水啊？如果批批进行CIP最好同步进行SIP，应为使用的水并不是无菌的。

你说的也有道理，CIP的水保证无菌，应该也比较难，只能无菌过滤得到。

病毒性感冒

石头968 发表于 2014-1-16 10:36
你说的也有道理，CIP的水保证无菌，应该也比较难，只能无菌过滤得到。

所以如果不批批的进行SIP应当充分的进行评估。

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-1-16 11:11
所以如果不批批的进行SIP应当充分的进行评估。

评估是不够的，需要做挑战性实验

石头968

这个问题确实很纠结，无菌粉针分装，连续批次生产，如果也是每批拆下来对各直接接触部件进行灭菌，确实费时费力损坏设备。

rainman5061

现在看来，可以不用批批灭菌。但是验证起来很麻烦。尤其是模拟灌装怎么做？没有一定技术积累的厂子做起来非常困难。

石头968

rainman5061 发表于 2014-2-25 23:28
现在看来，可以不用批批灭菌。但是验证起来很麻烦。尤其是模拟灌装怎么做？没有一定技术积累的厂子做起来非 ...

计划几批做一次灭菌，可以连续灌装几批培养基模拟，要求全部合格。
但是中间控制过程，还是有一定的产品风险，关键看你的日常无菌控制水平和企业管理水平，看你的生产质量管理体系的运行是否值得信赖，是否有产品质量保证。
理论上，严格的无菌操作与无菌控制，连续生产多个批次，是应该没有问题的，理论上而已。

药仙

制药工程学习者 发表于 2014-1-15 15:11
在线灭菌是否批批做，要看产品和工艺。如果是做生物药的上游，如发酵，为了减少染菌的风险，最好是每批结束 ...

斜论，哈哈哈

药仙

石头968 发表于 2014-1-16 10:36
你说的也有道理，CIP的水保证无菌，应该也比较难，只能无菌过滤得到。

你看见谁家用无菌过滤啦，我30年一次也没有见到，可能我愚昧，呵呵