【分享】简析我国自主原创一类新药上市表现

毒手药王邓智先

我国自主原创一类新药，有的上市后市场销售未达预期，有的却获得巨大成功。

　　市场认可代表：优诺安、泰欣生、凯美纳
　　优诺安（左奥硝唑）是硝基咪唑类抗厌氧菌类药物，为临床一线抗厌氧菌用药奥硝唑的左旋体。相比于奥硝唑，优诺安安全性更佳，加上作为原研药，独家定价招标，故更容易获得市场认可。因此，在限抗令同类产品销量降低的背景下，优诺安逆势增长。2013年前三季度，样本医院左奥硝唑销售额为2411万元，销售额已超过2012年全年。
　　靶向抗肿瘤用药泰欣生和凯美纳分别于2008年和2011年获批上市，两个产品均定位为临床一线靶向治疗药物，上市后均销量增速很快，远高于同类竞品。

产品取得成功的原因至少包括如下4点：

①上市临床研究覆盖了国内一线肿瘤相关医院，试验结果得到国内专家认可；

②产品定位清晰，与主要竞品有明显区隔性优势，泰欣生与西妥昔单抗相比人源化程度更高，免疫原性问题更少，凯美纳安全性则优于吉非替尼；

③定价更符合中国国情，患者更容易接受；

④国内原创药获得医生支持。
　　
　　潜力巨大代表：恒扬、津优力
　　恒扬通用名为“艾瑞昔布”，为市场上仅有的两个COX-2抑制剂类口服镇痛药物之一。恒扬只有塞来昔布（西乐葆）一个同类竞品，根据样本医院销售数据，塞来昔布2013年前三季度销售额达1.16亿元，恒扬无疑将瓜分塞来昔布的市场。样本医院2013年前三季度艾瑞昔布销售额为236万元，但增长迅速，同比增速超过100%。

艾瑞昔布由中国医科院药物研究所进行化合物的设计合成和初步活性评价,恒瑞医药则负责动物评价试验及后续的研发工作,从研发、临床、获批历时超过12年。

　　津优力通用名为聚乙二醇化粒细胞刺激因子。作为长效GCSF（粒细胞集落刺激因子），与普通GSCF相比，津优力大幅减少给药次数，提高患者顺应性，并降低不良反应。由于GCSF市场规模巨大，因此长效产品前景非常可观。尽管2012年才上市，但2013年前三季度津优力样本医院销售额即达到262万元。

商品名：津优力　

通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液　

英文名称：Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor (PEG-rhG-CSF) for Injection　

生产商：石药集团有限公司　

我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液。非髓性恶性肿瘤患者在接受会发生有临床意义发热性中性粒细胞减少的抑制骨髓的抗肿瘤药治疗时，使用本品可降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
　　未达预期代表：利卡汀、安柯瑞、优朋
　　利卡汀和安柯瑞都是2006年就获批的新型抗肿瘤用药，在中国抗肿瘤用药市场高速增长的大背景下，两个品种经过超过7年的市场培育，销售却都非常惨淡。2013年前三季度两个品种22大城市样本医院销售额分别仅为170万元和213万元，甚至较2012年有所降低。利卡汀运输、使用等都非常不便，加之高昂的定价，让患者望而却步；安柯瑞则是适应症窄，尤其是瘤内注射适用于肿瘤较为明显的人群，而这类人群本身就非常适合采用手术治疗。两个产品研发的切入点选择值得商榷。对于利卡汀而言，靶向放疗即便在全球范围内也尚未得到临床认可，在中国推广难度可想而知；而对安柯瑞而言，P53腺病毒抗肿瘤其实早年就在美国开展了广泛的研究，但一直没有上市品种，说明该领域也可能存在一定问题。脱离了主流研发方向的抗肿瘤产品即便获批，推广也难以一帆风顺。

利卡汀项目技术来源于中国人民解放军第四军医大学细胞工程中心（国家863计划西安细胞工程基地），是“八五”、“九五”国家高技术研究发展计划（863计划）。2001年华神集团与第四军医大学签订技术转让合同，后经三年合作完成了临床试验，于2005年4月获得国家一类新药证书。利卡汀的治疗作用主要通过131I发射的β射线的电离辐射生物学效应以及抗体片段对目标抗原结合封闭特定信号转导途径而实现。
　　优朋（盐酸安妥沙星）2009年上市后一度销售额增长迅速，但近几年销量却直线下降。限抗令对于抗生素，尤其是喹诺酮类药物的影响无疑是其销售未达预期的重要原因。不过，相比于主要竞品左氧氟沙星、环丙沙星和莫西沙星，安妥沙星的降幅更为明显，因而不能单纯归结为限抗令。市场定位不清，产品缺乏特色，无针对一线喹诺酮用药的权威临床对照研究，都在不同程度上阻碍了产品的推广。盐酸安妥沙星是由我国科学家自主创制的第一个氟喹诺酮新药，是中国科学院实施知识创新工程和国家实施“重大新药创制”重大科技专项取得的一项重要成果。

wangjin1023

不错值得骄傲

胜利者

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yuansoul

只要能仿制，搞什么新药，浪费时间

syhorchid

谢谢分享

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-1-20 11:30
只要能仿制，搞什么新药，浪费时间

关键是浪费钱，风险还大

hljhy

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