原料药的投诉、召回、不良反应管理程序

静夜思雨 · 发表于 2014-2-9 08:47:15

曙光在前头发表于 2014-1-23 14:11
所谓药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。原料药不直接服用，而且 ...

说得很详细了。

静夜思雨 · 发表于 2014-2-9 08:48:42

上次在我们省局培训的时候也问过这个问题，原料药不用做不良反应。

瘦没罪 · 发表于 2014-2-10 08:53:52

曙光在前头发表于 2014-1-23 14:11
所谓药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。原料药不直接服用，而且 ...

谢谢版主啦啦啦啦

瘦没罪 · 发表于 2014-2-10 08:54:39

fsyylf 发表于 2014-2-8 23:45
制定文件是为了指导工作，如果公司无制剂，不用单独起草这个文件

好。。。我知道了谢谢版主

孙艳红 · 发表于 2014-2-10 11:57:23

瘦没罪发表于 2014-2-10 08:54
好。。。我知道了谢谢版主

不客气，工作中的难题、问题都可以拿来讨论，会有意想不到的收获

瘦没罪 · 发表于 2014-2-10 12:01:14

fsyylf 发表于 2014-2-10 11:57
不客气，工作中的难题、问题都可以拿来讨论，会有意想不到的收获

好。。。楼主好亲切

beiwei5du · 发表于 2016-7-5 07:49:40

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-7-5 07:55 编辑

hongwei2000 发表于 2014-1-23 13:46
投诉和召回与制剂可以一致
但不需要不良反应

在WHO对迪赛诺的第四次检查中确实涉及到原料厂家的ADR文件呢.我也甚是奇怪，求指教.http://apps.who.int/prequal/WHOP ... ano20-24May2013.pdf

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-5 08:01:11

以前我在原料公司，没有不良反应的SOP，难道现在原料也需要了？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-5 08:06:42

beiwei5du 发表于 2016-7-5 07:49
在WHO对迪赛诺的第四次检查中确实涉及到原料厂家的ADR文件呢.我也甚是奇怪，求指教.http://apps.who.int/ ...

是被检查企业的文件说
他们有专人负责ADR吧

beiwei5du · 发表于 2016-7-5 10:00:28

hongwei2000 发表于 2016-7-5 08:06
是被检查企业的文件说
他们有专人负责ADR吧

是企业说的，从检查报告看，WHO检查员并没有提出异议，只是记录下这个事实。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-5 11:17:35

beiwei5du 发表于 2016-7-5 10:00
是企业说的，从检查报告看，WHO检查员并没有提出异议，只是记录下这个事实。

检查员没有必要留下缺陷呀
对产品质量有影响吗？

circle123 · 发表于 2020-1-9 16:11:56

路过参观

上帝的宠儿 · 发表于 2020-11-7 15:23:21

原料药企业QA，同感

faith_friend · 发表于 2021-8-13 09:20:57

原料药也是需要这些文件的

吾朕3578 · 发表于 2021-8-16 10:12:52

路过参观！！！

静予29 · 发表于 2024-4-9 10:17:51

最近也在写这个文件，原料药的，和制剂召回还是不一样的。
网上搜来“召回本身的含义，其实并不适用于原料药。因为原料药的质量缺陷可能导致制剂存在质量安全隐患，但是原料药制造商是无法从市场、药店、医院召回药品制剂的。他只能和制剂制造商共同来完成这个事情。”
ICH Q7 C15可以看看

静予29 · 发表于 2024-4-9 10:26:32

可以搜这个“原料药的召回跟制剂不同”，看看解读。

[原料药] 原料药的投诉、召回、不良反应管理程序