原料药的投诉、召回、不良反应管理程序

瘦没罪 · 发表于 2014-1-23 13:10:05

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以前一直呆在口服固体制剂，最近转行到一家新建的原料药公司QA岗位，在编写文件时觉得对投诉、召回、不良反应这三个管理程序很是困惑，指南里的信息涉及的也很少，请各位大神们解答啊

可亲可爱 · 发表于 2014-1-23 13:19:39

你搜一下，其它蒲友发的相关文件有的。

瘦没罪 · 发表于 2014-1-23 13:21:19

可亲可爱发表于 2014-1-23 13:19
你搜一下，其它蒲友发的相关文件有的。

里面的大多都是制剂公司的，原料药公司还是有点区别的

Enjoy · 发表于 2014-1-23 13:26:02

也有疑惑，要说投诉和召回很好办，但是不良反应这一块的，挠头………………

瘦没罪 · 发表于 2014-1-23 13:28:04

Enjoy 发表于 2014-1-23 13:26
也有疑惑，要说投诉和召回很好办，但是不良反应这一块的，挠头………………

是啊，想了很久指南看了N遍啊。。。

瘦没罪 · 发表于 2014-1-23 13:30:01

瘦没罪发表于 2014-1-23 13:28
是啊，想了很久指南看了N遍啊。。。

不良反应原料药的公司应该不会接到吧，应该是制剂公司接到不良反应的要求我们协助调查吧。。。。

Enjoy · 发表于 2014-1-23 13:30:15

瘦没罪发表于 2014-1-23 13:28
是啊，想了很久指南看了N遍啊。。。

有不良反应也是制剂的事儿，制剂发生不良反应也不一定就是原料药的事儿，等着他们追呗，有客户想追溯就配合下，没有就没有，反正没谁是拿原料药直接下肚了…………只好这么办了…………

杨曙光 · 发表于 2014-1-23 13:31:34

原料药不进行不良反应检测和报告

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-23 13:33:30

也想来学习一下。

瘦没罪 · 发表于 2014-1-23 13:36:01

曙光在前头发表于 2014-1-23 13:31
原料药不进行不良反应检测和报告

那如果是因为原料的原因引起的不良反应呢

可亲可爱 · 发表于 2014-1-23 13:37:35

Enjoy 发表于 2014-1-23 13:26
也有疑惑，要说投诉和召回很好办，但是不良反应这一块的，挠头………………

不良反应,原料药厂应当不太可能的吧,要做成制剂才能到患都身上的.

杨曙光 · 发表于 2014-1-23 13:45:38

瘦没罪发表于 2014-1-23 13:36
那如果是因为原料的原因引起的不良反应呢

原料药又不直接服用

hongwei2000 · 发表于 2014-1-23 13:46:27

投诉和召回与制剂可以一致
但不需要不良反应

Enjoy · 发表于 2014-1-23 14:00:09

可亲可爱发表于 2014-1-23 13:37
不良反应,原料药厂应当不太可能的吧,要做成制剂才能到患都身上的.

是这么说~但是原料药厂也要这么个文件在，万一使用你家原料药的制剂有不良反应了，人家如果追溯到你这里来，你要有一个程序可以参照处理，别到时候忙了抓瞎~~~

Enjoy · 发表于 2014-1-23 14:02:01

曙光在前头发表于 2014-1-23 13:45
原料药又不直接服用

制剂的不良反应，追溯下来追到原料药身上呢？原料药厂家不是也需要这么个程序在么，万一发生这样的事儿怎么处理~~~~

可亲可爱 · 发表于 2014-1-23 14:06:38

本帖最后由可亲可爱于 2014-1-23 14:08 编辑

Enjoy 发表于 2014-1-23 14:00
是这么说~但是原料药厂也要这么个文件在，万一使用你家原料药的制剂有不良反应了，人家如果追溯到你这里来 ...

赞成可以这样做的,但是这个不是就要不用,因为它毕竞用到比较少.

杨曙光 · 发表于 2014-1-23 14:11:45

所谓药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。原料药不直接服用，而且老师在给我们在做药品定期安全性更新报告的培训时也提到过

※所有拥有批准文号的制剂都需提交psur,长期不生产的药品、仿制药、
非处方药都需要提交pusr。
※ 原料药、辅料、体外诊断试剂不需要提交pusr。
※中药材、中药饮片以及进口中药材不需要提交pusr。
※境内药品生产企业接受境外委托生产，但未获得我国批准证明文件的产品不需要提交pusr。

paddyowen · 发表于 2014-1-23 14:14:45

路过参观！

lunmulunmu · 发表于 2014-1-23 14:40:14

学习

孙艳红 · 发表于 2014-2-8 23:45:30

制定文件是为了指导工作，如果公司无制剂，不用单独起草这个文件

[原料药] 原料药的投诉、召回、不良反应管理程序