【讨论】处方中关键物料与一般物料 的评估

清歌一曲月如霜

最近做供应商审计，将物料分为关键物料和一般物料，关键物料的供应商必须进行现场审计，一般物料只需进行资质审计即可。 想在此和大家讨论一下以下问题，望做过药品生产物料——主要是原辅料、包装材料风险评估的同仁们不吝赐教。
1、中成药制剂处方中的每一味药材都是关键物料吗？
2、物料关键性的划分是否与用量有关。
比如填充剂（如淀粉）一般用量很大，而防腐剂一般用量很少，但对液体制剂质量影响很大，是否都应该评估为关键物料？处方中其他辅料，如矫味剂、润滑剂，一般量少，似乎就该评估为一般物料？
3、如果内包装材料都是关键物料，那么对片剂而言，包衣物料是否都算关键物料？
4、最后一个，提取溶剂。其质量影响提取效果，应该很关键，但不出现在成品质量检测指标中，是否按一般物料管理即可？
对具体工作安排来讲，如果关键物料太多，审计起来工作量大不说，也有悖于物料分类管理的初衷吧！而且有些物料的厂家相隔甚远，领导也不会批准如此的工作，反而形势了...

清歌一曲月如霜

2013年底过了1条2010版GMP无菌线的证，尝试一下回答，我们是这样干的，也没有说不行。
首先，物料的关键与否并不在于真的评估出物料是否关键，而在于基于风险评估后，得出物料的整体风险评估，有了这个评估，很自然就可以得出这个物料是否属于关键物料。
我们评估的时候主要考虑的因素有：
1、在处方中的作用，是原料？辅料？，辅料的话，是否会直接影响疗效，如有的缓控释的辅料，虽然是辅料，但是却至关重要。确定不同的分值，打分。
2、处方中的用量。用量越多，分越高。
3、给药途径。注射剂，特别是静注的分值最高。

有了整体评分以后，根据自身的风险管理程序，确定区间，还可以分一个等级出来，比如ABC三个等级，A级就是关键物料，必须现场审计，其他的可采用其他方式审计。
但是不论证明搞，现场审计是必须的，也肯定比以前多。如果这个成本都不愿意付出，那恐怕麻烦大了。

一起看海

我们是你们划分的基本一样，是不是一个公司啊

wangjin1023

我们是你们划分的基本一样，是不是一个公司啊

Sue2015

清歌一曲月如霜 发表于 2014-1-25 21:14
2013年底过了1条2010版GMP无菌线的证，尝试一下回答，我们是这样干的，也没有说不行。
首先，物料的关键与 ...

那最终的评分的标准线是什么，总不能排序设前几名吧

beiwei5du

这个也顶一下，主要还是想知道划分的指标因素有哪些呢？？？是否有相应的模板呢？？？