标准要求不得过1%、0.1%.....你们如何报告的?

可亲可爱

大呆子 发表于 2014-3-4 22:15
有关物质是吧？我们有两种方式：
一种就是符合规定
另一种就是直接报告数据：一般某单项杂质规定不超过 ...

对啊，现在就是报告数据，规定是0。1%，检测结果分别是以0.04%和0.06%,请问你们怎么报告数据.

听风者

不是检验的，不过看到的都是检测结果，位数比规定多

window

可亲可爱 发表于 2014-3-4 21:14
你理解错了，我这么说方法肯定是定量的。我询问的是:“标准规定是不得过0.1%,在做检测先是先多保留一位的 ...

这个问题曾单独请教过药检所老师，回答：与标准规定位数一致即可。
个人在管理质量部的时候是要求报告数值比标准规定多一位出具
如含量标准规定大于95%，报告的数值为98.2%等

可亲可爱

window 发表于 2014-3-5 10:03
这个问题曾单独请教过药检所老师，回答：与标准规定位数一致即可。
个人在管理质量部的时候是要求报告数 ...

既然有第一句话?为什么又有第二句话的做法呢?

歪说歪有李

可亲可爱 发表于 2014-3-4 22:26
对啊，现在就是报告数据，规定是0。1%，检测结果分别是以0.04%和0.06%,请问你们怎么报告数据.

这个问题分什么情况：
1.规范中有报告原则的按报告原则（如微生物限度报告方法、炽灼残渣报告方法）

2.没有的要考虑方法的准确度，也就是能够测定到什么准度，计算过程中以相应的准确数据运算。但结果保留时，要考虑两件事：
2.1风险：形式检验或抽查时可能的较高水平，我们的规定是：RSD值及杂质限量值的报告，修约时只进不舍。
2.2修约规则：上述情况，如鉴别相似度等，按国标的有效数字修约规定修约到质量标准规定的保留数位。
@巴西木 @vabs @大呆子 @滴水观音 @大呆子  @愚公想改行  @可亲可爱

window

可亲可爱 发表于 2014-3-5 10:29
既然有第一句话?为什么又有第二句话的做法呢?

与全体QC开会讨论过该意见，同时也征求了生产、销售、采购等部门意见，综合的结果。
主要原因：一些项目的检测数值如按标准规定修约后，报告上看起来正好在合格边缘，正如灰分要求1%，检测值实际为0.6%，如按标准规定数值，报告中体现的数值为1%。这样与实际的检测结果差异比较大，为了更准确的报告项目实际检测结果，（也是为了在真实的基础上美化产品质量形象，哈哈）
最后采用了第二句话里的做法。当然这个做法，我们与请教过的药检所老师也做过沟通，得到认可

可亲可爱

vabs 发表于 2014-3-5 10:54
这个问题分什么情况：
1.规范中有报告原则的按报告原则（如微生物限度报告方法、炽灼残渣报告方法）

你这个依据是中华人民共和国国家标准——数值修约规则（GB8170—87）?

hongwei2000

我的“检验那回事”里面有详细阐述

cgycxd

可亲可爱 发表于 2014-3-4 22:13
如果这样的话，请问检测结果是0.106%时,如果按标准要求可以报告是0.1%,多开一位的话,报告0.11%,你说它是合 ...

不合格。标准是0.1%,默认后面的小数点是0.10%，所以0.106%个人认为是不合格的

可亲可爱

cgycxd 发表于 2014-3-5 20:00
不合格。标准是0.1%,默认后面的小数点是0.10%，所以0.106%个人认为是不合格的

但是如果按照标准一致保留位数，舍取可以是以0。1%，能说不合格吗？

可亲可爱

cgycxd 发表于 2014-3-5 20:00
不合格。标准是0.1%,默认后面的小数点是0.10%，所以0.106%个人认为是不合格的

如果默认是0。10%，这样的话0。1%与0。10%有什么区别呢？

zcl0313

报告里的标准要求是几位小数，我们就写几位，如不得过0.2%，如果是0.04%就修为为0,0.06%就修为0.1%，如果是不得过0.20%，我们就相应的修约为小数点后两位

zcl0313

可亲可爱 发表于 2014-3-4 22:13
如果这样的话，请问检测结果是0.106%时,如果按标准要求可以报告是0.1%,多开一位的话,报告0.11%,你说它是合 ...

不合格，我们会报OOS

可亲可爱

zcl0313 发表于 2014-3-5 22:34
报告里的标准要求是几位小数，我们就写几位，如不得过0.2%，如果是0.04%就修为为0,0.06%就修为0.1%，如果是 ...

照你这么说，0。1%标准结果报的只有0。0%和0。1%二种。还能有第三种吗？这样的杂质统计还能有趋势吗？

呼呼_802

小于0.1%的应该属于杂质，在ICH 上好像有规定，应报告到比标准多一位；如标准到小数点后一位，报告到小数点后两位

含量一般报告与标准的位数一致（小数点）；如标准规定到小数点后一位，报告值也到小数点后一位

呼呼_802

看看附件Q3A Page 7/15 5.        REPORTING IMPURITY CONTENT OF BATCHES

可亲可爱

呼呼_802 发表于 2014-3-6 08:53
小于0.1%的应该属于杂质，在ICH 上好像有规定，应报告到比标准多一位；如标准到小数点后一位，报告到小数点 ...

ICH规定的是注册资料申报要求:对于小于1%杂质要求二位小数,并不是标准报告的要求.

xhf123456

关注讨论结果。。。。。。。。。

呼呼_802

是注册资料的要求，这个我还真不知道；
我只是说比杂质报告比标准多一位小数，我们也是这样报告的；
你的这个小于1%的杂质报告两位小数是从哪来的那？
药检所好像报告的都和标准位数一致

无为

平时不学习，书到用时方恨少
{:soso_e113:}
具体问题具体分析
多看看药检所报告{:soso_e113:}