【每日一问】非最终灭菌工艺是否可以增加最终灭菌措施？

石头968 · 发表于 2014-3-7 12:44:34

rorowangle 发表于 2014-3-7 12:41
GMP附录1无菌药品第61条已经规定得很清楚：F0小于8就不能叫做最终灭菌。无菌工艺是可以增加辅助灭菌的，但不 ...

如果一直做无菌工艺的，偶尔按照无菌工艺生产最终灭菌的产品，肯定没问题，就怕反之

本题讨论的就是无菌工艺不变的情况下增加辅助灭菌，是否需要注册申报？是否可以批准？

石头968 · 发表于 2014-3-7 12:48:28

东方文明发表于 2014-3-7 12:44
我的想法是根据产品特性选择最合适的工艺，从而达到合适的无菌保证水平，而没有必要增加工艺，工艺的增加 ...

前几年做研发的搞注册的，谁会去真正的研究这些，我也协助做过仿制药申报，基本上是纸上谈兵。

rorowangle · 发表于 2014-3-7 12:57:26

石头968 发表于 2014-3-7 12:44
如果一直做无菌工艺的，偶尔按照无菌工艺生产最终灭菌的产品，肯定没问题，就怕反之
本题讨论的就是 ...

打个简单的比方，可能不一定准确：一个在家会把清洁做得干干净净的人，到了单位，在知道有清洁工会每天打扫的情况下，会依然把办公室做得干干净净吗？
增加辅助灭菌属于工艺变更，当然要报备了，批准与否这个真不好回答，产品不同，答案会不一样。有的产品本身不耐热，搞个灭菌工序，累积F0是否会对其质量造成影响？需要评估。

石头968 · 发表于 2014-3-7 13:41:42

rorowangle 发表于 2014-3-7 12:57
打个简单的比方，可能不一定准确：一个在家会把清洁做得干干净净的人，到了单位，在知道有清洁工会每天打 ...

这个评估，官方会做吗？是否批准，官方要决策的

潘晓明 · 发表于 2014-3-7 15:20:59

可不可以让检查员先到药厂干上20年之后再去检查呢？

JIAOZHX · 发表于 2014-3-7 16:14:09

其实担心的事件，管理人员、生产人员在生产是会放松要求

石头968 · 发表于 2014-3-7 16:44:39

潘晓明发表于 2014-3-7 15:20
可不可以让检查员先到药厂干上20年之后再去检查呢？

可以

朗老 · 发表于 2014-3-7 18:12:57

辅助灭菌这个可以，除菌过滤工艺在增加一个0.22的滤芯

老猫王磊 · 发表于 2014-3-7 22:01:52

石头968 发表于 2014-3-7 12:40
有时候研发了，报批了，注册了，生产了，多年后才发现，工艺是错的，需要改进，或者说应该算不耐热，长期 ...

难点就在这里啊，现在申报变更不批啊！

石头968 · 发表于 2014-3-7 23:22:03

南山月照人发表于 2014-3-7 22:01
难点就在这里啊，现在申报变更不批啊！

政策左右技术

青城/怒云 · 发表于 2014-3-7 23:33:12

这个问题
国家有相应的文件要求
如小于8的可以更改成大于12的
做相关研究后可进行申报
好像去年或前年的文

但是企业不能擅自更改灭菌工艺
因为无菌保证程度高了
含量是否下降、杂质是否增加、是否增加新的杂质、稳定性如何等均要全面的研究，并做稳定性考察后才能申报变更

石头968 · 发表于 2014-3-7 23:34:57

青城/怒云发表于 2014-3-7 23:33
这个问题
国家有相应的文件要求
如小于8的可以更改成大于12的

如小于8的可以更改成大于12的，前提是，产品必须真正耐受12才行

青城/怒云 · 发表于 2014-3-8 21:29:33

石头968 发表于 2014-3-7 23:34
如小于8的可以更改成大于12的，前提是，产品必须真正耐受12才行

是的
要做稳定性试验考察的

liuzhichun · 发表于 2014-3-10 12:46:28

石头968 发表于 2014-3-5 13:05
非最终灭菌的，有些品种其实是可以耐受高温灭菌的，为什么不可以增加最终灭菌。
都是注册时候留下的后遗 ...

所以就需要准备资料，重新进行申报！

石头968 · 发表于 2014-3-10 12:58:42

liuzhichun 发表于 2014-3-10 12:46
所以就需要准备资料，重新进行申报！

难度还是比较大的

zjlshsh · 发表于 2014-3-10 14:17:04

不是你想象的那么简单，原则上不允许。而且不明白你这句话“1、申报的工艺是非最终灭菌工艺，但是由于剂型不一样，无菌风险不一样，其中有个别控制点的无菌控制难度比较大，为了保证最终产品的无菌，按照无菌工艺生产后，可以根据产品特性增加切实可行的最终灭菌措施，以更有效地保证最终产品无菌，这样做，产品无菌更有保证。”是什么意思。
两种生产方式，控制方法不同，环境控制不同怎么驴唇不对马嘴的凑在一起，跟tmd补充申请两码事

zjlshsh · 发表于 2014-3-10 14:21:11

2-304陈勇军发表于 2014-3-5 10:16
看来，检查员的理念，也需要到蒲公英来，接收一下熏陶啊。
严重同意石头老师的观念。
宁愿共线高标准（按 ...

不要把检察官看的太低，100%的检察官会枪毙这种共线的，不是因为不能，而是因为偷懒。

石头968 · 发表于 2014-3-10 14:28:55

zjlshsh 发表于 2014-3-10 14:17
不是你想象的那么简单，原则上不允许。而且不明白你这句话“1、申报的工艺是非最终灭菌工艺，但是由于剂型不 ...

我也不知道什么意思，是一家药厂的人问我的，他们说，虽然在按照无菌工艺生产，但是有些环节无菌控制确实很难保证，连他们自己也觉得无法保证，所以，想加最终辅助灭菌。
至于怎么解决，是否允许，我确实也不知道，看了大家的回答，我更糊涂。
您可以仔细说一下吗？

石头968 · 发表于 2014-3-10 14:30:33

zjlshsh 发表于 2014-3-10 14:21
不要把检察官看的太低，100%的检察官会枪毙这种共线的，不是因为不能，而是因为偷懒。

不要一概而论，我知道已经放过好几家了

钱应璞老师上次在蒲公英论坛的温州研讨会上说，以前绝对不行，现在官方已经有所妥协，有限地默认“许可”。

liuzhichun · 发表于 2014-3-10 14:31:04

石头968 发表于 2014-3-10 12:58
难度还是比较大的

如果是使用F0值大于8的灭菌方式来做，报药监局应该会好一点；
因为指南还是提倡能使用最终灭菌进行生产的产品，首先选择最终灭菌工艺；

[石头968] 【每日一问】非最终灭菌工艺是否可以增加最终灭菌措施？

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