有奖讨论——GMP 检查员应该做的和不该做的

毒手药王邓智先

讨论————GMP 检查员应该做的和不该做的



回复有奖。

上海市食品药品监督管理局认证审评中心召开2014年度药品GMP检查组长第一次会议暨局系统药品GMP检查员培训 发布时间：2014-03-07

	2月27日上午，上海市食品药品监督管理局认证审评中心召开2014年度药品GMP检查组长第一次工作会议。本次会议总结了2013年药品GMP检查组长工作情况，并对2014年药品GMP检查组长的工作、GMP认证现场检查的重点和检查报告的撰写要求作了布置。认证审评中心副主任陈承清主持了会议，上海市局监察室张麟主任和市局药品安监处相关人员出席会议，局系统药品GMP检查组长共24人参加了会议。             同日下午，上海市局认证审评中心和培训中心组织了局系统2014年度首次全体药品GMP检查员的培训，由罗氏制药GMP专家REVITHIVasiliki-Georgia博士对GMP检查员进行了包括“何为好的GMP认证检查”、“GMP 检查员应该做的和不该做的”、“优秀GMP检查员的标准”、“PIC/S对检查报告的要求”、“检查缺陷举例分析”等内容的培训，取得较好的效果。         培训前，市局监察室张麟主任还对药品GMP检查员进行了廉政教育。（上海市食品药品监督管理局认证审评中心供稿）

幻影

最不应该做的就是学艺不精还不谦虚，自己为是，乱提不合理缺陷。

幻影

最该做的就是改正上述最不该做的。

Enjoy

幻影 发表于 2014-3-10 09:47
最不应该做的就是学艺不精还不谦虚，自己为是，乱提不合理缺陷。

我宁愿你抱着GMP那几张纸在现场、办公室一条一条的对，也不要听你的个人理解、指鹿为马……你真该学学国外检查的，不符合的是哪一条明明白白列出来，而不是我觉得你这点做得不对……你觉得你觉得……

yuansoul

最应该做的就是委托who进行相关事宜。所有检查员在who注册。

彩虹

不该做的就是有些条款缺陷提的太过牵强，有时卡GMP条款卡得太死，不好执行。

幻影

Enjoy 发表于 2014-3-10 09:52
我宁愿你抱着GMP那几张纸在现场、办公室一条一条的对，也不要听你的个人理解、指鹿为马……你真该学学国外 ...

他们根本不会遵循GMP的精髓去理解企业的做法是否能够降低风险，凭着自己都没弄清楚的条款来死板教条。还不让你说，一说就生气。都得向爷一样供着。

heyecn

我们改变不了检查员，还是反省自己吧！

幻影

heyecn 发表于 2014-3-10 10:02
我们改变不了检查员，还是反省自己吧！

，怎么反省自己。。已经很装孙子了。

相随今生

检查员有时自己都不知道政策，还胡乱指东道西，弄的你无所适从。再就是乱提条款，都没法整改

爱雨山

该做的就是迎合检查员的说法，不该做的就是解释，反驳检查员所说的，那样结果就只有一个了......

shifeng2012

起码得听取企业的合理做法，不能生搬硬套。

heyecn

幻影 发表于 2014-3-10 10:04
，怎么反省自己。。已经很装孙子了。

装孙子木有用，要低调的争取！作为企业一味的低声下气，检查员只会更加怀疑你做不好的，那样只会查的更细问的更多！我们要做到，检查员进企业的第一感受（最好从接检查员开始）就是这个企业管理的不错水平很高，让他们很放心，一切就简单来了！在检查员检查的过程，可以找机会适当“考考”检查员，让他们明白我们也不是可以随便忽悠的，更好！

幻影

heyecn 发表于 2014-3-10 10:16
装孙子木有用，要低调的争取！作为企业一味的低声下气，检查员只会更加怀疑你做不好的，那样只会查的更细 ...

那是你还没遇到奇葩的！，人家就觉得自己是爷，态度就摆在那里，不让解释。还想考，真翻脸。。

Enjoy

heyecn 发表于 2014-3-10 10:16
装孙子木有用，要低调的争取！作为企业一味的低声下气，检查员只会更加怀疑你做不好的，那样只会查的更细 ...

那是你没见过全程除了回答问题不许你说话的检察员……

hongwei2000

最应该做的是先到企业做5-10年生产质量
再去做检查
什么都不懂还是回家抱孩子吧

墨石

他们应该去药厂了解下实际情况.

幻影

对了，还补充一句。

最不该做的，不该从企业收取利益吧。

这个应该有懂的吧

wangjin1023

应该多学习法规工艺