有奖讨论——GMP 检查员应该做的和不该做的

冰鉴 · 发表于 2014-3-10 11:35:14

1 不拿GMP当做圣经
2 检查员要统一思维，不要把各自理解观点带入检查
3 检查员应具备检查品种生产、质量的实践经验，至少也得要从事该品种实际工作5年以上，因为一些品种的特殊性照成检查员理解差异
4 检查员应能明确提出整改项及风险、并提出如何整改降低风险，充分把检查员的能力展示给被检公司

xhf123456 · 发表于 2014-3-10 12:28:41

最不应该做的事生搬硬套，提一下不合理的缺陷。

Enjoy · 发表于 2014-3-10 12:31:37

nunqing 发表于 2014-3-10 11:03
哈哈

除了回他他的问题，不然不许说话，就看他在小本子上刷刷刷的记，心都凉透了……俺们经理直接回办公室喝茶去了，结果人家记完了啥也没说走人了……

pharm1234 · 发表于 2014-3-10 13:11:27

我们需要正能量，请大家阳光些好吗？？
国外FDA EU GMP检查员就好吗？

我强烈建议版主“药王毒手”撤销此帖子，此贴无意义！！！！！

nunqing · 发表于 2014-3-10 23:18:55

Enjoy 发表于 2014-3-10 12:31
除了回他他的问题，不然不许说话，就看他在小本子上刷刷刷的记，心都凉透了……俺们经理直接回办公室喝茶 ...

省了不少招待费，结果呢

潘晓明 · 发表于 2014-3-10 23:28:02

检查员，制药行业的法官和陪审员，最应该做的是公证，公开，公平；最不应该做的请参照法官~不方便说~

孙艳红 · 发表于 2014-3-10 23:39:39

zjlshsh 发表于 2014-3-10 11:21
检查员代表国家执法和认证，没有什么该做不该做。虽然不同的人把握尺度不一样，但是没有什么该做不该做之分 ...

正因为代表国家执法和认证，才有该做什么不该做什么之分，应该公平公正执法，不应该以个人意识超越法规下结论甚至想当然下结论！！

孙艳红 · 发表于 2014-3-10 23:44:08

pharm1234 发表于 2014-3-10 13:11
我们需要正能量，请大家阳光些好吗？？
国外FDA EU GMP检查员就好吗？

论坛需要正能量，国家也需要正能量，检查员要能正确的理解，

Enjoy · 发表于 2014-3-11 08:50:28

nunqing 发表于 2014-3-10 23:18
省了不少招待费，结果呢

木有结果……反正厂子照常生产……

pharm1234 · 发表于 2014-3-11 08:56:18

fsyylf 发表于 2014-3-10 23:44
论坛需要正能量，国家也需要正能量，检查员要能正确的理解，

请版主三思，看看大家回帖子的心态？？？！！！！！！
是否达到发起讨论的预期目的！

nunqing · 发表于 2014-3-11 09:37:10

Enjoy 发表于 2014-3-11 08:50
木有结果……反正厂子照常生产……

认证检查？

shsh · 发表于 2014-3-11 09:57:24

半瓶醋最不好
纯理论不好
纯教条其实容易对付,呵呵
最好有药厂生产质量工作背景
最好能给切实可行的建议和意见

无极 · 发表于 2014-3-11 11:21:38

最好能理论结合实际吧，不要一味的死扣条款

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-3-11 11:29:19

shsh 发表于 2014-3-11 09:57
半瓶醋最不好
纯理论不好
纯教条其实容易对付,呵呵

大部分检查员都没有药厂生产质量工作背景

Enjoy · 发表于 2014-3-11 13:37:03

nunqing 发表于 2014-3-11 09:37
认证检查？

是的，吓死人的认证检查……

lunmulunmu · 发表于 2014-3-11 14:43:56

命题太大了，暂时我们改变不了国情。官员本身就不应该成为GMP检查员，这是原则与方向问题，公正评判的问题。

guare · 发表于 2014-3-11 15:00:58

你可以强调公司产品的特殊性，决不能怀疑检察员的水平和理解能力

nunqing · 发表于 2014-3-11 16:11:33

Enjoy 发表于 2014-3-11 13:37
是的，吓死人的认证检查……

吓死人,不偿命，威武

静夜思雨 · 发表于 2014-4-9 12:39:09

从实际出发吧。

ptq518 · 发表于 2014-4-9 12:49:01

最该做的是先了解国情，
不该做的就是死板教条。

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