强生结核新药Situro获欧盟有条件批准

毒手药王邓智先

强生（JNJ）3月7日宣布，结核病新药Situro（bedaquiline）获欧盟委员会（EC）有条件批准（conditionalapproval），作为组合疗法的一部分，用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。

    此前，Sirturo被指定为孤儿药地位，并于2013年12月获欧盟CHMP建议批准的积极意见。CHMP认为，强生所提供的数据表明，Sirturo的临床利益大于其风险，该药可能有助于应对多耐药结核病在新治疗选择方面远未满足的医疗需求，但这些数据尚不全面，因此，应该就Sirturo的使用开展更多的研究。

    在美国，Sirturo于2012年12月通过加速审批程序获FDA批准，该药是近40年来首个具有全新作用机制的TB药物，同时也是有史以来首个明确用于MDR-TB的TB药物。Sirturo具有独特的作用机制，通过靶向ATP合成酶来杀死结核分枝杆菌（M.tb），而ATP合成酶对能量的生成至关重要。

    Sirturo的获批，是基于一项II期临床开发项目的24周数据。根据规定，强生将开展一项III期试验，进一步证实Sirturo的利益风险，并确定其最佳使用，包括需要联合用药的药物类型、数量及最佳治疗期。

    结核病（tuberculosis）是由结核杆菌（Mycobacteriumtuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核病是一种罕见病，据2011年预计数据，结核病在欧盟的发病率约为万分之2.3。耐多药结核病是指至少对异烟肼（isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每年发生约45万例耐多药结核病病例，相当于全球每年结核病的5%。

    近年来，由于缺乏新的治疗选择，耐药性结核病所导致的公共健康问题迅速增加。耐多药结核病与高的死亡率相关，已构成了严重的公共健康威胁，因为感染了耐药菌株的患者无法获得充分的治疗，并有可能传播感染。

    Sirturo则为那些没有其他治疗选择的患者带来了希望。但是，该药也有一些严重的风险，医生应确保合理应用该药物，只适用于对其他抗结核治疗无效的患者。

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