【原创-转】关于我做药品注册的心得

xiaoshuo101

刚开始接触药品注册，领导就说，经常去丁香园转转，有什么问题求助一下，会有很多人给你解答，再不行，就来问我。现在，果不其然，我经常来丁香园逛逛，即使那么一丁点不懂得问题，我也会向大家请教一番。

我是一名本科生，大四期间要实习一年，开始来到这家公司是做制剂研发的，可能是本着对做实验专研探索感兴趣，每天工作不亦乐乎，很快乐。在这家公司做了8个月的制剂研发，后来的一次机遇吧，我就跟着现在的领导做注册了，都说注册是个门槛低，要求高的行业，开始接触我也没这么深的体会，也都是听前辈们的经验。现在，我正式接触药品注册已经将近4个月了，我可以说这4个月里我感觉什么都没学到吗？也许会有人说，就算你做4年的注册，你也会说你什么都还是不懂。恩，我承认，这个工作就是要在工作中不断学习，要始终的在学习。

我想说说这段时间我学到的东西，可能有的暂时没想到的，可能有的理解不对的，也请各位前辈帮我纠正一下，我会悉心听取你们的建议，做以纠正，并不断完善自己。现在看的最多的就是附件2的内容了，注册分类，申报项目明细，说明，临床试验，因为我们是一个仿制药的公司，因此1类2类很少接触的到。

1.就在刚刚还在和同事探讨，一个药品S，在国外上市了片剂，国内也有片剂的生产，如果我们想改变剂型，比如生产注射剂的话，是按几类申报？3.1还是5类，越探讨越说不清。（修改：注射剂这个例子不恰当，换一个不改变给药途径的，比如口腔分散片）
2.减免临床。公司10mg制剂已经申报，现在想申报5mg规格，理所当然会提出减免临床。10mg的主辅料配比已知，而5mg按比例制备的话会出现很多问题，因此想到的办法是按照10mg辅料的量投药，主药的量为5mg，在这样的情况下，还能够减免临床吗？
3.说一些我常去的网站，但是还不知道怎么用，也想请前辈指点一下。当然还有常用的drugfuture、FDA、药监局，肯定做注册的都懂；就我这只小菜鸟还乐此不疲的罗列出来。
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
http://166.78.14.201/tsrlinc.com/services/bcs/search.cfm
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/
http://www.cde.org.cn/
http://www.drugfuture.com/Index.html
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
http://www.drugcore.com/

我每天要高效率的完成工作，回家做饭然后学习努力实现大学时精心策划的人生轨迹。我只愿做个好员工，将手中的每个细节做到极致，用心度过工作的每一个moment，我希望从我手里出来的每个项目都是艺术品，哪怕只是一个PPT，一个仪器装置图，一个excel表格或是一次会议记录。我始终相信努力的人，会使幸运的。因此，我不断的在努力，认真完成领导交给我的每一个任务。现在的我，从不抱怨工作，这是真心话，我觉得领导安排给我的每一个任务都是在锻炼我，就算让我去复印一叠的申报资料，我也很乐意。或许你也会复印，但是你没有这个复印的机会，不要说我是阿Q，我也不认为我是阿Q，我只想告诉你，我喜欢这份这份工作，我爱这份工作，我很快乐。

下周一我就要回学校领毕业证了，盼着这一天已经很久了，请允许我小小的激动一下。我告诉自己，我也要毕业了，我就快转正了，我将会是一名正式的员工了，我也是个有工作的人了。领完毕业证回来，我更要努力的工作，因为工作中我可以学习，就是那句话，学到的才永远是自己的。虽我懂得很少，但是我很开心，如果没有药品注册，我不会知道《药品注册管理办法？，不会知道《专利法》《商标法》，不会学到那么多的药学英语。说到英语，我想说说我的领导，我不是阿谀奉承，不是拍马屁，我自认为我真的有一位好领导。大家都知道药品注册最好要有好的英语能力，这样你工作也不会太费力，领导知道我们英语比较薄弱，每周要求我们翻译几段原研厂家的英文说明书，然后下周一的时候给我们逐个讲解其中的生词难句，就这样，我可以说她是个好领导吗？我想说，如果你现在是个领导，请你好好对你的员工，那么他们一定会更加努力的工作的；如果你现在只是个服从任务的小兵，那么也请你好好的对你的领导，因为你可以从领导身上学到很多，会让你成长。

想到下周要领毕业证，我心里有点小小的激动。

有位老师告诉我，如果现在的你和4年前一样，一样的想法，一样的薪水，一样的职位，你是时候该思考一下了。。。我想。我的4年，从现在开始。我要努力，我要学习。加油~

liuqygood2005

加油！

aslwb

楼主很谦虚，注册工作确实需要不断的学习！共勉！

孙艳红

毫无疑问你将是注册队伍中的一颗新星，加油！祝贺你拿到毕业证！

左司马

怎么感觉有点像打软性广告的？？？

jenny

呵呵，楼主心态很好很积极，如果这样保持这样的心态4年，4年后肯定不一样~

algong80

  让时间去证明一切  看好自己脚下的路  

樱花草1234

加油~~~~·····