验证从研发开始---关于验证的研发阶段的实施注意事项的讨论

石头968 · 发表于 2014-3-18 08:42:45

愚公想改行发表于 2014-3-17 23:22
这次你可能OUT啦！

这不是我强调的，是研发人员强调的，而且我说了，这样做源头就是错误的

愚公想改行 · 发表于 2014-3-18 10:15:15

谢大侠来了发表于 2014-3-18 08:28
这个问题其实可以先别讨论，看看PDA和ISPE以后再来讨论吧。

是的

药仙 · 发表于 2014-3-18 13:21:06

石头968 发表于 2014-3-17 23:05
质量源于设计，本身就是从“有效成分筛选、从配方设计”到“小试中试放大及规模化生产的工艺优化”再到“ ...

说的不错，能不能具体点，你们是怎么做的

潘晓明 · 发表于 2014-3-18 14:40:37

药仙发表于 2014-3-17 16:58
你参加培训了吧，怎么这么明白

没有，这是我心里一直想问的一个问题~首发药品和器械不好批，但是为啥仿制的批还这么难呢？

石头968 · 发表于 2014-3-18 15:19:17

药仙发表于 2014-3-18 13:21
说的不错，能不能具体点，你们是怎么做的

我不懂研发、注册，不清楚我们的研发是怎么做的，不过那些肯定是设计与试验出来的

愚公想改行 · 发表于 2014-3-18 23:32:08

石头968 发表于 2014-3-18 08:42
这不是我强调的，是研发人员强调的，而且我说了，这样做源头就是错误的

我误解你的意思啦，对不起！

药仙 · 发表于 2014-3-19 11:56:57

潘晓明发表于 2014-3-18 14:40
没有，这是我心里一直想问的一个问题~首发药品和器械不好批，但是为啥仿制的批还这么难呢？

大部分是因为我们自己没有按照规定完成证据链的数据验证，造成证据不足退审或者补充资料而延期

枫叶飘 · 发表于 2014-3-24 11:26:30

路过。围观。

Jason · 发表于 2014-3-24 13:13:36

药仙发表于 2014-3-17 13:59
下载这篇文件的朋友请提出一些问题，当时培训现场许多人提了许多问题，我们不能光下载，不提问{:soso_e127: ...

下载不了，请发到我qq的邮箱1264154827@qq.com,谢谢

simonpeng1101 · 发表于 2014-4-25 16:17:14

下载下来学习学习

aidewenwen6 · 发表于 2014-4-28 12:46:13

真是这样的，验证不专是质监部的事

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:57:26

楼主辛苦了，感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:45:43

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:25:16

好资料，学习借鉴

小金库 · 发表于 2022-7-12 22:06:33

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:28:27

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:46:03

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:20:49

谢谢分享！！！

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:06:14

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:56:26

非常感谢分享