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楼主: 静夜思雨
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[原料药] 有奖讨论:不接触物料的压缩空气有必要做验证吗?

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药生
发表于 2014-3-18 09:38:55 | 显示全部楼层

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验不验证关键在于你的控制指标是什么,是无菌、无油型的压缩空气控制还是普通的无五滤措施的,如果是普通的只需要做好设备的确认即可。如果是无菌级或者有控制指标的,需要做进一步的验证,证明你的控制指标可以持续、稳定的达到要求。

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不直接接触物料的,只用于压盐水。  详情 回复 发表于 2014-3-18 13:43
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发表于 2014-3-18 10:04:03 | 显示全部楼层
根据风险评估,应当为间接影响系统,建议做个调试及SAT,确认可以不做
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药徒
发表于 2014-3-18 10:15:17 | 显示全部楼层
按风险的角度来分析各种可能造成污染的情况,如果都有预防措施的话,可以不用做压缩空气的验证。
因为一般没有和药物接触的空气不可能做到很完善的处理。
如果能做到去除油、微生物、尘埃、水分等的话,建议做完验证。
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药徒
发表于 2014-3-18 10:32:16 | 显示全部楼层
验证必要的安装确认。硬件安装以及完好。

其他不必要
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-18 13:43:03 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-3-18 09:38
验不验证关键在于你的控制指标是什么,是无菌、无油型的压缩空气控制还是普通的无五滤措施的,如果是普通的 ...

不直接接触物料的,只用于压盐水。

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其实我个人觉得不用做,因为风险评估的角度,漏液那可是低风险,做验证的话,你说要不要日常监测,不做日常监测,光做验证,人家又会说,不具备代表性。所以通过风险角度,我觉得我可以这样认为,我们接受这个风险,  详情 回复 发表于 2014-3-18 16:02
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发表于 2014-3-18 14:23:49 | 显示全部楼层
怀谷 发表于 2014-3-17 15:30
建议还是要做验证的好。我们有类似你的情况,检查员说,万一漏气,就会污染洁净区。应该说的有理。

按照这个意思,漏气时盐水也会漏,是不是盐水也做验证??
个人觉得做好评估,进行安装和运行确认即可。
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药徒
发表于 2014-3-18 14:25:41 | 显示全部楼层
肯定要做撒!但是既然你压缩空气做动力用,只需要做运行和性能确认,压缩空气微生物那项不用做

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温、湿度?尘埃粒子也要做?  详情 回复 发表于 2014-3-18 17:33
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发表于 2014-3-18 14:29:58 | 显示全部楼层
可以不做性能确认
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药徒
发表于 2014-3-18 14:31:11 | 显示全部楼层
需要做,现在什么不做验证,何况三大系统之一。赞成根据工艺和风险出发,简化验证内容。
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药徒
发表于 2014-3-18 14:31:17 | 显示全部楼层
需要做,现在什么不做验证,何况三大系统之一。赞成根据工艺和风险出发,简化验证内容。
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药徒
发表于 2014-3-18 14:39:10 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-17 19:53
不接触物料也要做?那要做哪些指标呢?

其实你自己已经有想法了,就没必要来这里来问了,你们车间其余设备系统会不会做验证(确认)呢,要是都没做,这个可以不做,要是做了,还差这一个?

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怎么没必要问呢?我的想法就是不想做,但是也得找到依据啊。  详情 回复 发表于 2014-3-18 17:29
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药徒
发表于 2014-3-18 15:32:18 | 显示全部楼层
风险评估基础上,可以不用验证,直接完成调试(SAT)报告就可以,如果没有调试报告,还是进行验证吧!
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药生
发表于 2014-3-18 16:02:36 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-18 13:43
不直接接触物料的,只用于压盐水。

其实我个人觉得不用做,因为风险评估的角度,漏液那可是低风险,做验证的话,你说要不要日常监测,不做日常监测,光做验证,人家又会说,不具备代表性。所以通过风险角度,我觉得我可以这样认为,我们接受这个风险,并且为带来的风险隐患负责。
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药徒
发表于 2014-3-18 16:07:19 | 显示全部楼层
做IQOQ确认即可。

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嗯,看了一些文件,做到运行确认就可以了。  详情 回复 发表于 2014-3-18 17:32
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-18 17:29:19 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2014-3-18 14:39
其实你自己已经有想法了,就没必要来这里来问了,你们车间其余设备系统会不会做验证(确认)呢,要是都没 ...

怎么没必要问呢?我的想法就是不想做,但是也得找到依据啊。
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-18 17:32:16 | 显示全部楼层
Whats 发表于 2014-3-18 16:07
做IQOQ确认即可。

嗯,看了一些文件,做到运行确认就可以了。
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-18 17:33:34 | 显示全部楼层
kootty 发表于 2014-3-18 14:25
肯定要做撒!但是既然你压缩空气做动力用,只需要做运行和性能确认,压缩空气微生物那项不用做

温、湿度?尘埃粒子也要做?
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发表于 2014-3-18 19:02:46 | 显示全部楼层
用SIA评判,应该做IOQ及试车就行。
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药徒
发表于 2014-3-19 08:27:17 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-18 17:33
温、湿度?尘埃粒子也要做?

不需要的哦!
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发表于 2014-3-19 08:30:15 | 显示全部楼层
虽然不是直接接触物料,但是要确认能够满足日常使用的需要,确认的项目可以简单些
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