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[原料药] 有奖讨论:不接触物料的压缩空气有必要做验证吗?

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药生
发表于 2014-3-17 15:26:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     公用系统的三大系统验证:纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。
     请问:在原料药生产过程中,压缩空气不接触物料,只是用于压缩盐水,盐水是在夹套用于循环降温的,这种情况有必要验证空气压缩系统吗?如果要,那要验证什么指标呢?
请认真讨论,严禁灌水!!!

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药徒
发表于 2014-3-17 15:30:23 | 显示全部楼层

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去掉无菌系列就可以了~

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不明白…………  详情 回复 发表于 2014-3-17 15:49
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药徒
发表于 2014-3-17 15:30:30 | 显示全部楼层

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建议还是要做验证的好。我们有类似你的情况,检查员说,万一漏气,就会污染洁净区。应该说的有理。

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谢谢三位!  详情 回复 发表于 2014-8-18 10:11
这样比较靠谱,不怕一万就怕万一  发表于 2014-8-16 09:56
洁净区用不上的。  详情 回复 发表于 2014-3-17 18:20
赞同你的观点,这样比较稳妥。  详情 回复 发表于 2014-3-17 15:34
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药徒
发表于 2014-3-17 15:30:47 | 显示全部楼层

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接触原辅料的做到PQ
不接触的做到OQ

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精辟  发表于 2015-7-6 16:47
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药徒
发表于 2014-3-17 15:31:12 | 显示全部楼层

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风险评估 我认为不需要做验证,因不与物料接触
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发表于 2014-3-17 15:33:11 | 显示全部楼层

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我认为不用做性能确认,但是要做一些安装,运行确认 证明这个系统运行良好 能满足生产质量的需要

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同意。  发表于 2014-9-18 16:59
同解,评估设备与药品生产质量管理的风险水平高低,将设备分级别,级别较低的设备只需做IOQ  发表于 2014-3-20 14:49
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药徒
发表于 2014-3-17 15:33:31 | 显示全部楼层

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从设备或系统角度出发,还是应当进行必要的确认环节的,只是性能确认上,可以不做那么详细呗
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发表于 2014-3-17 15:33:42 | 显示全部楼层

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个人认为应该做确认,虽然不是直接接触物料,但是要确认能够满足日常使用的需要,确认的项目可以根据需求确定。
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药徒
发表于 2014-3-17 15:33:47 | 显示全部楼层

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要做验证,就是取样的频次降低下来!
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药徒
发表于 2014-3-17 15:33:51 | 显示全部楼层

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先学习下GEP吧

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有话明说吧? 我感觉安装 运行要做 不过也无所谓,反正工艺罐的验证会牵扯降温方面的确认啥的  详情 回复 发表于 2014-3-17 15:37
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药徒
发表于 2014-3-17 15:34:53 | 显示全部楼层

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怀谷 发表于 2014-3-17 15:30
建议还是要做验证的好。我们有类似你的情况,检查员说,万一漏气,就会污染洁净区。应该说的有理。

赞同你的观点,这样比较稳妥。
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药师
发表于 2014-3-17 15:36:20 | 显示全部楼层

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反应罐是直接影响系统,盐水是用来控温的,属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的,属于无影响系统。
其实盐水有泵,循环降温不需要压缩空气,仅仅在夹套需要排空时,才需要压缩空气。

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意思是不用验证了?  详情 回复 发表于 2014-3-17 20:11
冷却水下进上出,排空的时候是反向使用(上进下出)?盐水的冷却效果更好吗?  详情 回复 发表于 2014-3-17 16:39
石头哥讲的十分到位,干过原料药的人啊!  发表于 2014-3-17 16:29
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药徒
发表于 2014-3-17 15:36:25 | 显示全部楼层

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只做个确认就OK了
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大师
发表于 2014-3-17 15:37:02 | 显示全部楼层

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验证必要的安装确认。硬件安装以及完好。

其他不必要。

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做个试车,就OK了  详情 回复 发表于 2014-3-17 16:58
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药徒
发表于 2014-3-17 15:37:25 | 显示全部楼层

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manu00 发表于 2014-3-17 15:33
先学习下GEP吧

有话明说吧?

我感觉安装 运行要做

不过也无所谓,反正工艺罐的验证会牵扯降温方面的确认啥的
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药徒
发表于 2014-3-17 15:40:02 | 显示全部楼层

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去除无菌部分。
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药徒
发表于 2014-3-17 15:41:27 | 显示全部楼层

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DQ、IQ、OQ一样详细做,PQ根据你的使用要求来做
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发表于 2014-3-17 15:43:31 | 显示全部楼层

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要做验证,只是不检测压缩空气的微粒数,微生物,露点这些指标
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药徒
发表于 2014-3-17 15:44:40 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2014-3-17 15:46:53 | 显示全部楼层

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要盐水?

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盐水是在夹套中用于降温的。  详情 回复 发表于 2014-3-17 20:13
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