有奖讨论：不接触物料的压缩空气有必要做验证吗？

静夜思雨

xxgmp8 发表于 2014-3-17 17:27
风险评估 既非直接影响，也非间接影响，可以不需要做验证

明摆着还要风评吗？

静夜思雨

石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统，盐水是用来控温的，属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的，属于无 ...

意思是不用验证了？

静夜思雨

ZFZY002 发表于 2014-3-17 15:46
要盐水？

盐水是在夹套中用于降温的。

石头968

静夜思雨 发表于 2014-3-17 20:11
意思是不用验证了？

安装、调试、试车（开机试运行），没问题就好了。

石头968

静夜思雨 发表于 2014-3-17 20:11
意思是不用验证了？

当然要有相关记录。

雪锋

压缩空气不接触产品时作为辅助动力，可以与设备的确认放到一起就可以，个人认为不用单独做个压缩空气的验证。压缩空气就是为了满足设备的正常运行。

nunqing

静夜思雨 发表于 2014-3-17 20:00
为什么呢？

是冷却水系统的一个使用点嘛

nunqing

静夜思雨 发表于 2014-3-17 20:03
没这么麻烦吧？

不检测和验证微生物、尘粒、水分、油分指标好像也可以，这就是风评

nunqing

cph2345 发表于 2014-3-17 15:47
这个应该先做系统影响性分析再决定是否需要做。

那就是根本不需要验证了啊

zhushimeng

1.系统是否与产品或工艺流直接接触？
2.系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？
3.系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？
4.系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？
5.系统是否用于清洁或灭菌操作？
6.系统是否提供用于判定产品放行的数据？
7.系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？

评估：如上述（7）个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为具有直接影响的系统。如果所有（7）个问题的答案均为“否”，则继续进行评估。

系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功能？
系统是否影响某一直接影响系统的性能？

评估：如果上述的(2)个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为具有间接影响的系统。如果所有（2）个问题的答案均为“否”，系统即为无影响系统。

综上所述，该压缩空气系统可评为无影响系统，而不是直接/间接影响系统，无需进行GMP相关项的确认和（或）验证，仅需按照GEP的要求进行调试即可。

静夜思雨

zhushimeng 发表于 2014-3-17 22:01
1.系统是否与产品或工艺流直接接触？
2.系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接 ...

嗯,谢谢指导!

mqblklk

验证是根据你的使用目的来做的，如果只是用来压缩盐水，那就不用做含油量了，只是简单的做一下能够达到你压缩盐水的压力局可以了。

孙艳红

zhushimeng 发表于 2014-3-17 22:01
1.系统是否与产品或工艺流直接接触？
2.系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接 ...

学习了，系统影响评估

longderen

做到OQ就可以了，洁净区要用到也只是气动阀，退夹套水时用。

怀谷

静夜思雨 发表于 2014-3-17 18:20
洁净区用不上的。

知道了。

爱雨山

静夜思雨 发表于 2014-3-17 19:57
明摆着的事不用风险评估吧？

走个小形势呗！

cph2345

nunqing 发表于 2014-3-17 21:51
那就是根本不需要验证了啊

自己分析完了再定如何来做。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-17 20:11
意思是不用验证了？

确认即可

红络

看完一圈，长见识了