有奖讨论：不接触物料的压缩空气有必要做验证吗？

nunqing

当然要验证

莲青山药农

石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统，盐水是用来控温的，属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的，属于无 ...

石头哥讲的对啊！夹套需要排空时才需要压缩空气

莲青山药农

善变的云 发表于 2014-3-17 15:34
赞同你的观点，这样比较稳妥。

万一漏气，不是污染洁净区啊，那是设备拜拜了！

彩虹

要做下验证，与药品直接接触的加终端过滤品，否则不用加。

莲青山药农

lttz 发表于 2014-3-17 15:36
只做个确认就OK了

不需要的！

lvjiancheng

什么Q也不需要
非直接影响系统

nunqing

石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统，盐水是用来控温的，属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的，属于无 ...

冷却水下进上出，排空的时候是反向使用（上进下出）？盐水的冷却效果更好吗？

石头968

lvjiancheng 发表于 2014-3-17 16:30
什么Q也不需要
非直接影响系统

我同意这个说法，是否直接影响，都是相对的，这个划作无影响系统也可以，哈哈

nunqing

压空系统密闭的话，检测和验证微生物、尘粒、水分、油分指标，要求就可以很低。风评吧

chaoyueqidian

工程范围和GMP范畴一定要定义清楚，与产品相关或者质量相关，要做确认，就是GMP规定的4Q。否则就按照工程规范进行验收 安装和调试就可以

赵旭锋

石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统，盐水是用来控温的，属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的，属于无 ...

关键是夹套进了盐水，不会加速夹套的锈蚀吗？

石头968

幻影 发表于 2014-3-17 15:37
验证必要的安装确认。硬件安装以及完好。

其他不必要。

做个试车，就OK了

幻影

石头968 发表于 2014-3-17 16:58
做个试车，就OK了

同意，同意。

石头968

莲青山药农 发表于 2014-3-17 16:24
我们2012年无菌原料药按新版认证时，盐水是在夹套用于循环降温的用于结晶时，没有验证！专家认为不需要，画 ...

验证与否本来和“是否无菌产品”没有直接关系

石头968

nunqing 发表于 2014-3-17 16:39
冷却水下进上出，排空的时候是反向使用（上进下出）？盐水的冷却效果更好吗？

冷却水、加热水，都是下进上出，排空的时候，关闭进水阀门，回水阀门，开启压缩空气，从回水端进压缩空气，进水端排水，但是进水与排水之间，需要额外增加一个短路管道，利用阀门切换方向，但还是利用总回水管道回水的。
我们用乙二醇水，不用盐水，氯化钠对于设备不好，容易腐蚀。

石头968

liver98 发表于 2014-3-17 16:47
关键是夹套进了盐水，不会加速夹套的锈蚀吗？

一般用乙二醇水，盐水用的不多。

石头968

莲青山药农 发表于 2014-3-17 16:28
万一漏气，不是污染洁净区啊，那是设备拜拜了！

万一停电不是整个生产过程都砸了，也没人对配电系统做确认

kington

安装、运行确认都要做，性能确认部分根据工艺的参与度进行评估是否需要，比如说作为动力使用的压缩空气，压空的压力就是一个很重要的指示。对温度敏感的药液，盐水的流量、温度也是很重要的控制指标。
至于楼主这种情况，个人感觉不需要单独对压缩空气系统进行性能确认，但在反应釜性能确认时应对附属的压缩空气及盐水系统的有效性进行确认。如工艺要求10分钟内温度下降到10度，并持续保温1小时，附属系统应有这个控制能力。

xxgmp8

风险评估 既非直接影响，也非间接影响，可以不需要做验证

nunqing

石头968 发表于 2014-3-17 17:11
冷却水、加热水，都是下进上出，排空的时候，关闭进水阀门，回水阀门，开启压缩空气，从回水端进压缩空气 ...

1进水与排水之间，需要额外增加一个短路管道，利用阀门切换方向（不切换方向也能压进去吧？），但还是利用总回水管道回水的。用压空将冷却水压进冷却水主管路吗？
2我们用的饮用水冷却。是不是落后了，为什么？