有奖讨论：不接触物料的压缩空气有必要做验证吗？

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-20 18:54:42

石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统，盐水是用来控温的，属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的，属于无 ...

石头老师每次都分析的这么到位，赞一个

zfs9552 · 发表于 2014-3-20 21:13:17

做个简单点的确认就行了

sibanwxl13 · 发表于 2014-3-21 08:32:25

做验证，因为会影响药品质量，如果压缩空气有问题会影响生产，就要做验证，就是不用做无菌、洁净之类的验证了。

木子寒泪 · 发表于 2014-3-21 10:19:39

做个风险评估就OK了，不需要做验证。评估的结论是低风险、对产品质量不会造成影响。

roy129383 · 发表于 2014-3-21 11:17:34

对产品无影响，不做验证，也不做日常监控，做好维保就行。

许宁 · 发表于 2014-3-22 08:33:57

确认或验证肯定是经风险评估而来的，这个应该都没有异议，大家出现分歧的地方就是在风险评估方面，大家对您家的情况不了解，产品对环境的要求是高还是低？万一泄漏是否与车间环境直接接触？先对该系统做系统影响性评估，这个别人没法帮您做判断，具体情况还是你们自己清楚啊，得出的结论若为间接或无影响系统只需要调试，不需要进行验证，若判定为直接影响系统需要确认或验证，然后对该系统进一步做部件关键性评估，将该系统的部件或功能进行拆分，逐条进行评估，确定下来那些关键部件、功能项，验证方案里体现的是对这些关键项的验证工作，非关键项只需要调试就可以了，也不需要再验证方案里体现。梦姐，这是我个人的观点，仅供您参考。

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-3-22 08:41:18

静夜思雨发表于 2014-3-17 20:11
意思是不用验证了？

间接影响和无影响系统执行GEP

小兵 · 发表于 2014-3-22 10:18:09

不用吧

liuyuning119 · 发表于 2014-3-22 11:09:22

本人因为设计原料药生产少，所以建议先评估一下对你的生产工艺和生产环境是否有影响，是直接影响还是间接影响？然后再评估这种影响是否关键？如果关键再考虑验证做到什么程度吧。不知道有没有用，已经尽力啦！

liuyuning119 · 发表于 2014-3-22 11:22:13

静夜思雨发表于 2014-3-17 20:04
现在就是说空压系统是否要验证的问题。

想想有锅炉系统的提供蒸汽，有对锅炉系统做验证吗？

朗老 · 发表于 2014-3-22 11:23:58

不接触的做IQ OQ不用做PQ

静夜思雨 · 发表于 2014-3-22 11:33:50

liuyuning119 发表于 2014-3-22 11:22
想想有锅炉系统的提供蒸汽，有对锅炉系统做验证吗？

好象没听说做的哈。

静夜思雨 · 发表于 2014-3-22 11:35:08

liuyuning119 发表于 2014-3-22 11:09
本人因为设计原料药生产少，所以建议先评估一下对你的生产工艺和生产环境是否有影响，是直接影响还是间接影 ...

间接；非关键。

xuetu · 发表于 2014-3-22 11:53:30

如果夹套用压缩空气与洁净用能完全分开的话，就可以不用做相关验证

一叶秋 · 发表于 2014-3-22 12:05:14

需根据评估确定，建议做到运行。

踏雪伯仲真空 · 发表于 2014-3-22 12:18:16

不需要不跟药品接触并且也是排到洁净区外面

zych79 · 发表于 2014-3-22 12:28:28

不用做，
做的目的是什么？

bjlidi · 发表于 2014-3-22 19:03:03

需要做

听风者 · 发表于 2014-3-23 07:01:36

排除高风险区域使用的风险，即便是破了也不能造成污染。验证什么的做个设备验证四Q可以不做无菌

宗徽 · 发表于 2014-3-23 10:17:57

需要的，我们就做的

[原料药] 有奖讨论：不接触物料的压缩空气有必要做验证吗？

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