湿热灭菌柜验证的问题

cph2345

今天看到一份湿热灭菌柜的验证方案，空载的灭菌条件是121度，30min，满载热穿透的灭菌条件是121度，20min。大家对此有何看法？如果在GMP现场检查的时候发现这个问题，检察官会有何看法？欢迎大家发表高见。

罗伊鲱

http://www.dxy.cn/bbs/thread/28598980

补充内容 (2016-7-1 12:30):
http://www.dxy.cn/bbs/thread/34149236

罗伊鲱

空载可以是OQ项目，满载热分布、热穿透是PQ项。这种情况下两者的时间可以不同。

但PQ通常是灭菌工艺验证，需要验证每种装载方式和每个灭菌工艺的周期参数。

fudan13

看你日常使用的咩据程序是哪个？如果你日常使用的是121度，20min，且验证过程F0值能达到要求，我觉得可以讲的通，以为空载主要看温度分布的均匀度和波动度。如果你日常使用的是121度，30min，我觉得就有点问题了。不知道大家有河高见？

下棋找高手

哪里看的？空载和满载应该是一致的，若满载想20分钟，空载20分钟就可以了。
如果检察官在现场看到，肯定会说做文件比较随意，应该不会上缺陷。

cph2345

fudan13 发表于 2014-3-18 14:48
看你日常使用的咩据程序是哪个？如果你日常使用的是121度，20min，且验证过程F0值能达到要求，我觉得可以讲 ...

满载是日常使用的程序。

qs36921358

热穿透是20分钟，我觉得你空载做30分钟，是无效的，满载时升温速度比空载慢，反而满载时间段，这个和空载30分钟的数据 无对比性

天睦

如果看到的是验证报告，貌似会有这种可能，但是方案设计就能预测的了，空载和满载的工艺条件的差别，这还是有点玄乎

cph2345

天睦 发表于 2014-3-18 15:08
如果看到的是验证报告，貌似会有这种可能，但是方案设计就能预测的了，空载和满载的工艺条件的差别，这还是 ...

方案也是这么写的，实际就是这么做的。

石头968

空载的灭菌条件是121度，30min，无所谓啊，不针对特定产品，做的意义是看设备本身的空载热均匀性，20分钟、30分钟、50分钟，都无所谓，时间越短，可能达到温度均匀分布的难度越大，反正是全程考察升温、恒温、降温曲线的。
满载的灭菌条件，一定要按照生产工艺要求的温度时间，而且F0应该大于8才算。
我个人认为，这是两码事，不冲突。
就像买了一辆货车，在试驾场试驾的时候，空载，可以跑最高速度，正常上路满载，就要根据载重、路况、交通条件……来开车了。

qs36921358

cph2345 发表于 2014-3-18 15:10
方案也是这么写的，实际就是这么做的。

我觉得吧，你可以定满载热穿透灭菌时间30分钟，所有点达到121℃的时间 不得少于20分钟

cph2345

石头968 发表于 2014-3-18 15:13
空载的灭菌条件是121度，30min，无所谓啊，不针对特定产品，做的意义是看设备本身的空载热均匀性，20分钟、 ...

正常来说我空载的数据是为满载服务的，如果空载的时间与满载不一致，是否会造成冷点的不确定性呢？

fudan13

同意石头老师的看法，满载是日常使用程序，是可以讲的通的

cph2345

fudan13 发表于 2014-3-18 15:22
同意石头老师的看法，满载是日常使用程序，是可以讲的通的

正常来说我空载的数据是为满载服务的，如果空载的时间与满载不一致，是否会造成冷点的不确定性呢?

石头968

cph2345 发表于 2014-3-18 15:24
正常来说我空载的数据是为满载服务的，如果空载的时间与满载不一致，是否会造成冷点的不确定性呢?

如果满载我有若干种灭菌条件，空载也要跟着做吗？

石头968

cph2345 发表于 2014-3-18 15:21
正常来说我空载的数据是为满载服务的，如果空载的时间与满载不一致，是否会造成冷点的不确定性呢？

理论上有可能，不过20分钟30分钟，差别不会太大，从技术上来说，没啥问题。
你想验证就验证一下，多做几组空载。
30分钟前面包含了20分钟的数据

qdxuanyu

20分钟121度怎么也满足F0值要求了。质疑感觉异样问题没有意思

fudan13

石头968 发表于 2014-3-18 15:34
如果满载我有若干种灭菌条件，空载也要跟着做吗？

空载不一定能找到冷点，也许这点空载的时候是冷点，满载的时候就不是了。冷点是比较难找的。

石头968

fudan13 发表于 2014-3-18 15:37
空载不一定能找到冷点，也许这点空载的时候是冷点，满载的时候就不是了。冷点是比较难找的。

有时候冷点会不一样的，所以我以前有一个帖子，讨论再验证时可否不做空载，因为做了意义也不是很大

石头968

qdxuanyu 发表于 2014-3-18 15:37
20分钟121度怎么也满足F0值要求了。质疑感觉异样问题没有意思

楼主的意思是空载要跟着满载的温度、时间来做，不能延长到30分钟。
30分钟里面包含了20分钟的

qdxuanyu

石头968 发表于 2014-3-18 15:44
楼主的意思是空载要跟着满载的温度、时间来做，不能延长到30分钟。
30分钟里面包含了20分钟的

空载主要是热分布，时间比满载长点也没有问题吧

cph2345

石头968 发表于 2014-3-18 15:34
如果满载我有若干种灭菌条件，空载也要跟着做吗？

是的呀，不同的灭菌条件，我空载都是要做的。