湿热灭菌柜验证的问题

XRM2003 · 发表于 2014-3-18 19:16:05

cph2345 发表于 2014-3-18 19:12
这样的做法给人不严谨的感觉，本身不是什么大问题。

121℃ 30分钟是个常用灭菌工艺，如果他们有使用的话，这么做就有理由了。

cph2345 · 发表于 2014-3-18 19:18:45

575231000 发表于 2014-3-18 16:26
哈哈，我在想如果空载20-30min的数据不合格，怎么办。
多此一举么，可能是笔误吧。
要是解释成想延长时间 ...

不是笔误，验证就是这么做的。

cph2345 · 发表于 2014-3-18 19:19:22

liuzhichun 发表于 2014-3-18 16:17
空载你做不少于20分钟的条件，是说的过去；但检察官会觉得你做事不严谨！
有个假设：检察官会不会怀疑你的 ...

确实会造成这样的影响。

cph2345 · 发表于 2014-3-18 19:21:18

XRM2003 发表于 2014-3-18 19:16
121℃ 30分钟是个常用灭菌工艺，如果他们有使用的话，这么做就有理由了。

不是灭产品的，只是灭一些器具和衣服。

石头968 · 发表于 2014-3-18 21:11:15

cph2345 发表于 2014-3-18 19:04
是呀。所以说空载时间做长了没有必要的。

总之长了也没错，不冲突嘛，空载热分布属于设备确认范畴，与实际工艺关系不大，宁长勿短。

石头968 · 发表于 2014-3-18 21:11:58

cph2345 发表于 2014-3-18 19:13
这段时间的数据估计没人去分析。

做空载就会单独分析空载全程数据

cph2345 · 发表于 2014-3-19 12:44:59

石头968 发表于 2014-3-18 21:11
做空载就会单独分析空载全程数据

全程的数据肯定会分析的。

冰城 · 发表于 2014-3-19 14:52:13

cph2345 发表于 2014-3-18 19:13
这段时间的数据估计没人去分析。

不分析为何要做？呵呵，如果真是想看看长时间的温度分布情况，倒是可以去分析下，其实新华的设备热分布偶尔也会存在超标的个点。

cph2345 · 发表于 2014-3-19 14:57:17

575231000 发表于 2014-3-19 14:52
不分析为何要做？呵呵，如果真是想看看长时间的温度分布情况，倒是可以去分析下，其实新华的设备热分布偶 ...

我说的是短时间的那段数据，不是长时间的那段数据。

、陈岷扬゛ · 发表于 2014-9-2 23:22:42

石头968 发表于 2014-3-18 15:43
有时候冷点会不一样的，所以我以前有一个帖子，讨论再验证时可否不做空载，因为做了意义也不是很大

做空载的意义不是来确认冷点热点的，首先是确认灭菌柜温度分布的均匀性，满载是确认装载的时候灭菌柜的温度分布均匀性以及最大最小波动，以及是否满足生产工艺要求，热穿透的时候才确认冷点，热点。

、陈岷扬゛ · 发表于 2014-9-2 23:23:14

石头968 发表于 2014-3-18 15:43
有时候冷点会不一样的，所以我以前有一个帖子，讨论再验证时可否不做空载，因为做了意义也不是很大

做空载的意义不是来确认冷点热点的，首先是确认灭菌柜温度分布的均匀性，满载是确认装载的时候灭菌柜的温度分布均匀性以及最大最小波动，以及是否满足生产工艺要求，热穿透的时候才确认冷点，热点。

Keys · 发表于 2014-9-3 00:10:47

应按照实际SOP标准程序进行验证。。sop用的什么温度/时间/真空/置换等就按照sop执行

罗伊鲱 · 发表于 2014-9-24 17:23:32

空载可以是OQ项目，满载热分布、热穿透是PQ项。这种情况下两者的时间可以不同。

但PQ通常是灭菌工艺验证，需要验证每种装载方式和每个灭菌工艺的周期参数。

cph2345 · 发表于 2014-9-24 18:27:34

roadman 发表于 2014-9-24 17:23
空载可以是OQ项目，满载热分布、热穿透是PQ项。这种情况下两者的时间可以不同。

但PQ通常是灭菌工艺验证 ...

空载和满载的时间不同，空载找出来的冷点是否是真正的冷点呢？

罗伊鲱 · 发表于 2014-9-25 08:48:57

FDA对冷点的理解是：最慢达到灭菌温度的点，所以与时间无关。

cph2345 · 发表于 2014-9-25 11:18:34

roadman 发表于 2014-9-25 08:48
FDA对冷点的理解是：最慢达到灭菌温度的点，所以与时间无关。

能不能把冷点的原文发给我看一下呀？先谢了。

罗伊鲱 · 发表于 2014-9-26 13:56:35

cph2345 · 发表于 2014-9-26 14:21:51

roadman 发表于 2014-9-26 13:56
http://www.dxy.cn/bbs/thread/28598980

貌似你是误解了原文的意思。

chenbojing1984 · 发表于 2014-9-26 16:26:09

满载20分钟是根据产品的注册工艺定的吧，不能随意修改，所以会造成空载30MIN满载20MIN的情况，窃以为没关系

cph2345 · 发表于 2014-9-26 19:00:34

chenbojing1984 发表于 2014-9-26 16:26
满载20分钟是根据产品的注册工艺定的吧，不能随意修改，所以会造成空载30MIN满载20MIN的情况，窃以为没关系 ...

问题不是很大。

[确认&验证] 湿热灭菌柜验证的问题