湿热灭菌柜验证的问题

cph2345

石头968 发表于 2014-3-18 15:36
理论上有可能，不过20分钟30分钟，差别不会太大，从技术上来说，没啥问题。
你想验证就验证一下，多做几 ...

是的呀，不过30min的数据是不会分析20min的数据的。也就分析30min的数据。

cph2345

qdxuanyu 发表于 2014-3-18 15:37
20分钟121度怎么也满足F0值要求了。质疑感觉异样问题没有意思

F0是没有问题了，主要想讨论一下这种做法是不是可取的？

qdxuanyu

cph2345 发表于 2014-3-18 16:00
F0是没有问题了，主要想讨论一下这种做法是不是可取的？

可取就是更好的验证设备保温的稳定性和分布的均一性；不可取是从设备实际使用角度，空载的时间应该不大于满载验证的时间，浪费而没有意义。{:soso_e104:}

dapone

石头968 发表于 2014-3-18 15:13
空载的灭菌条件是121度，30min，无所谓啊，不针对特定产品，做的意义是看设备本身的空载热均匀性，20分钟、 ...

同意货车的比喻，空载和满载的时间不同并不冲突。空载是验证设备的基本能力，满载是验证实际使用效果。

dapone

cph2345 发表于 2014-3-18 15:54
是的呀，不同的灭菌条件，我空载都是要做的。

好像没必要

liuzhichun

空载你做不少于20分钟的条件，是说的过去；但检察官会觉得你做事不严谨！
有个假设：检察官会不会怀疑你的方案是其他模板改过来的，没有改完全！从而怀疑你的数据真实性！

冰城

哈哈，我在想如果空载20-30min的数据不合格，怎么办。
多此一举么，可能是笔误吧。
要是解释成想延长时间看看空载的数据稳定性，倒是也说的过去。

XRM2003

本身没有啥问题，但是碰上教条的检查员，可能墨迹几句。
灭菌柜的空载，并不是必须强制每种灭菌工艺都要进行，比如灭菌工艺有121℃、10分钟、20分钟、30分钟，空载的话，只进行30分钟的就完全可以了。就算只有121℃、20分钟的灭菌工艺，一样没关系，解释时可以说，在恒温时间上进行了挑战。因为热穿透需要和F0值挂钩，所以空载的那种方法就不适应了。
这种方案设计的合不合理，还得了解制作方案厂家的各产品的灭菌情况来后，再决定，但不是什么大问题

天睦

cph2345 发表于 2014-3-18 15:10
方案也是这么写的，实际就是这么做的。

空载的数据，实际上是为灭菌工艺提供设备性能方面的技术参考，除了符合被灭菌物品的特殊要求之外的标准，如果空载能证明121度，20分钟能达到预期的分布效果和灭菌的要求，满载是可以考虑将灭菌工艺调整。不然用两套灭菌工艺来证明一个灭菌柜灭菌效果是可靠的，你的交叉点在哪里，用两条平行线来判断一个连贯的事情，还是很难理解。个人意见

毛毛球

没问题啊，满载热穿透20min的FO值能满载就OK了

石头968

qdxuanyu 发表于 2014-3-18 15:48
空载主要是热分布，时间比满载长点也没有问题吧

当然是长了更好了，我说30分钟的空载，前面包含了20分钟的热分布的

石头968

cph2345 发表于 2014-3-18 15:54
是的呀，不同的灭菌条件，我空载都是要做的。

不同温度你做吧，不同时间，以长时间为先

石头968

cph2345 发表于 2014-3-18 15:58
是的呀，不过30min的数据是不会分析20min的数据的。也就分析30min的数据。

热分布，是全程数据分析

石头968

575231000 发表于 2014-3-18 16:26
哈哈，我在想如果空载20-30min的数据不合格，怎么办。
多此一举么，可能是笔误吧。
要是解释成想延长时间 ...

如果空载20-30min的数据不合格，灭菌柜直接枪毙掉

cph2345

qdxuanyu 发表于 2014-3-18 16:07
可取就是更好的验证设备保温的稳定性和分布的均一性；不可取是从设备实际使用角度，空载的时间应该不大于 ...

我也是这么认为的。

cph2345

石头968 发表于 2014-3-18 17:16
热分布，是全程数据分析

是呀。所以说空载时间做长了没有必要的。

cph2345

石头968 发表于 2014-3-18 17:11
不同温度你做吧，不同时间，以长时间为先

就是不同温度才要做不同的空载的，相同温度的话，以时间长的来做。

cph2345

天睦 发表于 2014-3-18 16:39
空载的数据，实际上是为灭菌工艺提供设备性能方面的技术参考，除了符合被灭菌物品的特殊要求之外的标准， ...

貌似这样做有点危险呀。尤其是对液体程序。灭菌工艺的变更是很复杂的。

cph2345

XRM2003 发表于 2014-3-18 16:29
本身没有啥问题，但是碰上教条的检查员，可能墨迹几句。
灭菌柜的空载，并不是必须强制每种灭菌工艺都要进 ...

这样的做法给人不严谨的感觉，本身不是什么大问题。

cph2345

石头968 发表于 2014-3-18 17:33
如果空载20-30min的数据不合格，灭菌柜直接枪毙掉

这段时间的数据估计没人去分析。