中国出口企业恐步印度企业后尘，遭受更严厉处理

一沙一叶 · 发表于 2014-3-21 10:25:25

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2014年3月18日，FDA没有公开发布警告信就给中国两家原料药厂发布了进口禁令，可见违背cGMP问题的严重性。这二家公司都来自浙江台州，即浙江九洲制药有限公司和浙江中贝（也叫九洲中贝），禁令包括所有的产品，美国境内制剂药厂过去已进口这二家公司的API也不允许用于制剂生产。事态会进一步发酵，很有可能欧盟也使用FDA的检查报告也对这二家公司做出同样的决定。

目前尚不知究竟出了什么问题，警告信都没发，直接叫停，印度出了这么多事情，好像也没有这么果断的处理。
中国原料药出口的企业不少，制剂出口也是逐年增加，FDA驻中国检察官成倍增加，检查频率次数提高很多，处理态度如此强硬，2014年，你准备好了么？

@o(∩_∩)o@ · 发表于 2014-3-21 10:26:23

关注中。。。。。。。。

彩虹 · 发表于 2014-3-21 10:35:15

应该引起足够重视了

幻影 · 发表于 2014-3-21 10:36:33

严打开始了。

fangyuan5 · 发表于 2014-3-21 10:40:53

肯定是有非常严重违反GMP规定的事情被发现了。
2014年肯定会对这个问题调查N多出口美国的企业。
猜测可能是真真假假的事情。

一沙一叶 · 发表于 2014-3-21 10:45:27

fangyuan5 发表于 2014-3-21 10:40
肯定是有非常严重违反GMP规定的事情被发现了。
2014年肯定会对这个问题调查N多出口美国的企业。
猜测可能 ...

什么真真假假？

cuntian_wang · 发表于 2014-3-21 10:51:06

哪来的消息，可靠么？能给个链接？

kslam · 发表于 2014-3-21 11:26:16

本帖最后由 kslam 于 2014-3-21 11:28 编辑

浙江九洲制药于21/10-24/10/2013 受FDA检查并收到483表

FDA已在 29/10-01/11/2007, 18/04-21/04/2011检查浙江九洲制药并发483表

syhorchid · 发表于 2014-3-21 11:51:52

值得重视

qdxuanyu · 发表于 2014-3-21 13:28:24

随便关注。。。

河西智叟 · 发表于 2014-3-21 13:47:31

中国企业的通病，诚信问题。说一套做一套，犯了老外的大忌。
就不知道这个缺陷是啥了，连带上了制剂，那就是合成工艺上可能有问题了。

hongwei2000 · 发表于 2014-3-21 13:54:59

中国人的擅长是考试
在我们行业叫做应付检查
所以当别人突击检查或有人举报时就会发现问题
我们做GMP的关键就是持之以恒
写的就是能做的
目的不是为了给检查员看的
不是这样的话
可能最终就得到那样的结果

newfellow · 发表于 2014-3-22 15:41:00

昨天看到消息,2014年FDA将美国国内审计预算砍下40%,用于海外审计,去年是干掉了一批印度的FDF工厂,今年中国的工厂不好过了.
我已经知道的就有3家工厂定于5月审计.

中国出口企业恐步印度企业后尘，遭受更严厉处理

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