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[原料药] 原料药在除菌过滤之前的溶解是不是必须在C级啊,有没有可能设成D级啊

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发表于 2014-3-26 16:34:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,另外,如果在粗品在溶解之前,还经过了几步精制过程,这几步精制过程需要什么级别呢?
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药徒
发表于 2014-3-26 16:39:24 | 显示全部楼层
设在D级,除非你的设备、管道都是密封系统。
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 楼主| 发表于 2014-3-26 16:51:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 whyzzf 于 2014-3-26 16:57 编辑

法规上规定是c级啊
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药徒
发表于 2014-3-26 18:14:52 | 显示全部楼层
来学习的,没做过制剂。。。         
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药徒
发表于 2014-3-26 19:38:35 | 显示全部楼层
我们的无菌API只能在B级区 拆封使用
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药士
发表于 2014-3-26 23:51:42 | 显示全部楼层
过滤前尽可能设在C级,不建议在D级,完全密封的可在D级,粗品溶解之前还有的几部精制可在一般区,最后一步至少在D级
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药徒
发表于 2014-3-27 08:30:55 | 显示全部楼层
是否可以这样,这个原料药,需要经过无菌过滤的,从这几个方面考虑:
1  您的制剂的配制区域的级别,根据实际情况和GMP规范的要求设置;
2  不低于这个原料药的最后的精干包的洁净级别
向您学习!
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发表于 2014-4-3 08:23:12 | 显示全部楼层
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