原料药在除菌过滤之前的溶解是不是必须在C级啊，有没有可能设成D级啊

whyzzf · 发表于 2014-3-26 16:34:33

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如题，另外，如果在粗品在溶解之前，还经过了几步精制过程，这几步精制过程需要什么级别呢？

lttz · 发表于 2014-3-26 16:39:24

设在D级，除非你的设备、管道都是密封系统。

whyzzf · 发表于 2014-3-26 16:51:22

本帖最后由 whyzzf 于 2014-3-26 16:57 编辑

法规上规定是c级啊

JL052 · 发表于 2014-3-26 18:14:52

来学习的，没做过制剂。。。

Jopper · 发表于 2014-3-26 19:38:35

我们的无菌API只能在B级区拆封使用

孙艳红 · 发表于 2014-3-26 23:51:42

过滤前尽可能设在C级，不建议在D级，完全密封的可在D级，粗品溶解之前还有的几部精制可在一般区，最后一步至少在D级

2-304陈勇军 · 发表于 2014-3-27 08:30:55

是否可以这样，这个原料药，需要经过无菌过滤的，从这几个方面考虑：
1 您的制剂的配制区域的级别，根据实际情况和GMP规范的要求设置；
2 不低于这个原料药的最后的精干包的洁净级别
向您学习！

时尚百货b · 发表于 2014-4-3 08:23:12

xiexie！！
我来了，支持下谢谢，哈哈

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[原料药] 原料药在除菌过滤之前的溶解是不是必须在C级啊，有没有可能设成D级啊