请教：质量标准QA、QC谁起草？

zdj1219

没有明确的法规，个人认为应该是主要使用部门起草，质量标准应该是QC起草。

靓妹

墨石 发表于 2014-3-26 21:10
都可以。看你们公司哪个部门经理弱

有点意思哈，你和楼上的，一个比弱，一个比强。

墨石

靓妹 发表于 2014-3-27 08:47
有点意思哈，你和楼上的，一个比弱，一个比强。

理论和现实永远不能重合。强势少生气。

○NＬ￥~☆SHL~

质量标准一般是由QC的人员起草，但是起草之前要跟研发的人员碰个头确定标准后方可起草，之后由QC经理、研发经理、QA审核,最后由质量总监批准

靓妹

卡卡乌斯 发表于 2014-3-26 21:16
我们单位是QA有一个主管级员工专门负责这类文件的起草与修订

我们总部也是这样的，因为企业比较大，人员配置比较强。那个QA是QC老手。

szfun

谁懂谁起草，总不能让不懂的人起草吧。

靓妹

szfun 发表于 2014-3-27 08:57
谁懂谁起草，总不能让不懂的人起草吧。

问题是，懂和不懂都是相对的。无论谁起草，都有一定道理，但也都有一定难度，而文件一旦规定下来，就只能不折不扣地执行。我想问：同一个公司，能不能在QA、QC的职责中，都写负责（还是写协助呢？）起草和修订质量标准？也就是，QA和QC都有这个权力？

其他情绪

我们公司目前是文件规定QA起草质量标准，是上年新来的质量管理部高级经理重新修订的文件要求。但是实际情况是QA人员流动大，很多QA都是新来一两年的员工，对检验根本就不熟悉或不懂，而且QA人数太少，本职工作都忙得屁颠的了，还压活，而且这文件都没好好培训，造成执行时，QC和QA来回推。

靓妹

其他情绪 发表于 2014-3-27 09:29
我们公司目前是文件规定QA起草质量标准，是上年新来的质量管理部高级经理重新修订的文件要求。但是实际情况 ...

呵呵，其实不管文件规定是QA还是QC，起草标准的时候一般都要几个部门碰头的，除非只修改简单的东西。

靓妹

其他情绪 发表于 2014-3-27 09:29
我们公司目前是文件规定QA起草质量标准，是上年新来的质量管理部高级经理重新修订的文件要求。但是实际情况 ...

所以，我想在职责文件中写明，QA、QC都可以（有权力和义务）起草和修订质量标准，当然，都需经QC经理和QA经理同时审核，经质量负责人批准。但担心这样写的话，是否有职责不清的嫌疑？

yyylggglll

谁起草都可以，问题是起草的人要真懂得，可执行度强。

Enjoy

没有规定指出一定要谁来起草，QA或者QC说白了也只是搬运标准，顶多加上自家的要求，把标准提高一点。所以，看你们的规定，爱是谁就是谁。另：俺们这的QC一定要自己起草，人家说了，检验的事情你们QA别瞎掺合……再所以，QA是瞎掺合的就老实让QC来，QA不是瞎掺合QC又愿意让QA来做的，你们好商量……

大草原制药人

新药的标准还是有药典标准后的产品？新药是由研发和质量研究人员定标准；已有药典标准并已经生产多年的产品应该由QA\QC\研发\生产等一起参考相关研发报告来定,

靓妹

Enjoy 发表于 2014-3-27 09:41
没有规定指出一定要谁来起草，QA或者QC说白了也只是搬运标准，顶多加上自家的要求，把标准提高一点。所以， ...

哈哈，这位兄台应该是经历过一线的家伙，对文件的可操作性有深刻体验！

靓妹

大草原制药人 发表于 2014-3-27 10:01
新药的标准还是有药典标准后的产品？新药是由研发和质量研究人员定标准；已有药典标准并已经生产多年的产品 ...

道理是这样。可这么多的人里面总得有个总负责起草的人吧？还有，文件怎么规定呢？

Enjoy

靓妹 发表于 2014-3-27 09:36
所以，我想在职责文件中写明，QA、QC都可以（有权力和义务）起草和修订质量标准，当然，都需经QC经理和QA ...

都可以的结果就是谁都可以不干……写了都可以啦，为啥非要我来而你不干

爱家奔奔

质量标准可以由QA起草，然后TM由QC负责起草，其中在审核人中增加QC主管或者经理，这样保证文件的质量，弥补QA由于缺乏专业QC上面的不足。

玻璃杯

研发阶段形成产品标准草案，一般以药典、国标为准，但研发主要是建议这个内控的标准，传递给QC，验证结束证明可以达到，起草正式标准，QA审核，各部门复核，QP批准。

玻璃杯

我感觉，Ａ　Ｃ　起草都行，都是一个形式的问题，ＱＣ起草，更合理一些，毕竟检验是在ＱＣ完成的，ｏｏｓ也发生在ＱＣ，人家门清呀

靓妹

我想在职责文件中写明，QA、QC都可以（有权力和义务）起草和修订质量标准，当然，都需经QC经理和QA经理同时审核，经质量负责人批准。但担心这样写的话，是否有职责不清的嫌疑？
想知道答案。盼大神们回复。