请教：质量标准QA、QC谁起草？

靓妹 · 发表于 2014-3-28 08:42:56

@咕咕 @静夜思雨 @毒手药王 @曙光在前头 @愚公想改行

靓妹 · 发表于 2014-3-28 08:46:37

恳请楼上的前辈们发表对40楼的看法。先谢过。
说明一下：不是有意盖楼，实在是被逼急了（急着听分析，又怕贴子下沉，只能呼唤了）。还望版主们和蒲友们谅解。

咕咕 · 发表于 2014-3-28 09:05:17

QA、QC起草都可以，没有明确规定，但起草的人要懂。
中控的由AQ起草比较合适，其它的都可以由QC起草，QC、QA经理共同审核，质量变负责人批准。

杨曙光 · 发表于 2014-3-28 09:12:37

个人认为QC起草，QA审核

靓妹 · 发表于 2014-3-28 09:26:32

咕咕发表于 2014-3-28 09:05
QA、QC起草都可以，没有明确规定，但起草的人要懂。
中控的由AQ起草比较合适，其它的都可以由QC起草，QC、 ...

如果照您的说法，规定死QA、QC分别起草哪类标准，这在文件中也能写清楚，不会存在职责不清的嫌疑和工作相互推托的情况。
可我认为，情况没有这么简单，尤其是对于没有药典标准的。还有，这里说的起草包括修订。有些修订是因为法规升级，有些是因为工艺需要，有些是因为供应商变动，有些是因为客户要求变了，有些是因为分析方法有改进，……。所以，不同的时候，QA、QC各有优势。这样的话，就不好在文件中定死由谁来起草（包括修订）。文件规定不清楚，工作就很难开展，或都说不受控。

dapone · 发表于 2014-3-28 09:26:51

靓妹发表于 2014-3-28 08:39
我想在职责文件中写明，QA、QC都可以（有权力和义务）起草和修订质量标准，当然，都需经QC经理和QA经理同时 ...

可以这样：质量标准中的项目和标准由QA制定，因为质量标准还会涉及与产品工艺相关的要求，相关项目检测方法的SOP由QC制定，因为是QC在执行检测的操作。因此，一个质量标准可以分为两份文件。指责也分得清楚。请参考。

靓妹 · 发表于 2014-3-28 09:28:26

曙光在前头发表于 2014-3-28 09:12
个人认为QC起草，QA审核

理由是？
另外，我提的种种困难如何解决？

dapone · 发表于 2014-3-28 09:40:14

靓妹发表于 2014-3-28 09:26
如果照您的说法，规定死QA、QC分别起草哪类标准，这在文件中也能写清楚，不会存在职责不清的嫌疑和工 ...

还是要相互沟通的，哪能通过一些规定就把问题全部解决。

靓妹 · 发表于 2014-3-28 09:41:29

dapone 发表于 2014-3-28 09:26
可以这样：质量标准中的项目和标准由QA制定，因为质量标准还会涉及与产品工艺相关的要求，相关项目检测方 ...

指标往往是和检测方法连在一起的啊。唉，关键是要有强悍的人。如果一个部门的人对QA、QC、工艺都懂，就好办了。可是，这种如果一般情况下是不存在的。

dapone · 发表于 2014-3-28 09:44:22

靓妹发表于 2014-3-28 09:41
指标往往是和检测方法连在一起的啊。唉，关键是要有强悍的人。如果一个部门的人对QA、QC、工艺都懂，就好 ...

分开呗，标准是SMP，方法是SOP。当然也要看你们公司的质量体系了。

基本没有这样的全才，所以还是要各专业人员的沟通。

Eleven123. · 发表于 2014-3-28 09:50:01

我们是负责QC相关工作的QA起草的

冰城 · 发表于 2014-3-28 10:06:12

QA主要以审核为主，这个应该qc起草，QA进行审核。

qzai · 发表于 2014-3-28 10:13:36

QA，则重点在标准，QC则重点在检验规程上。

靓妹 · 发表于 2014-3-28 10:16:29

dapone 发表于 2014-3-28 09:44
分开呗，标准是SMP，方法是SOP。当然也要看你们公司的质量体系了。
基本没有这样的全才，所以还是要各 ...

我们原来的领导说，自己公司的质量标准（相当于您说的SMP）要和药典标准几乎一样的模式，内容至少包括但不局限于药典标准的内容。也就是说，质量标准里面同时有检测项目、指标和检测方法。QC再根据质量标准起草相应的检测SOP。在检测项目和指标上，SMP、SOP两者是一样的；在检测方法上，SOP可能在SMP的基础上进行细化但不得违备SMP。
实际上，检测SOP的内容基本上是从质量标准上复制出来的。

幻影 · 发表于 2014-3-28 10:18:17

起草QC或QA均可，符合国家或行业标准以及企业内控，最终质量负责人批准。

靓妹 · 发表于 2014-3-28 10:21:22

杨晨夕发表于 2014-3-28 09:50
我们是负责QC相关工作的QA起草的

这个可以有。但前提是，这个QA足够强悍！一般只有大企业才会配备这样的通用型人才啊。小企业的话，QA和QC人员本来就少，又都不够强悍，所以，左右为难啊。想相互补充，又怕文件说不清楚，执行起来遇阻。

靓妹 · 发表于 2014-3-28 10:24:17

575231000 发表于 2014-3-28 10:06
QA主要以审核为主，这个应该qc起草，QA进行审核。

这个比较合理，只是，断了QA的后路。如果文件规定死了，QA就没有权力起草和修订标准了。这样，在QC人员忙的时候，工作就很难开展。有些不涉及检测方法的变更，QA也没有权力帮忙了。

xhf123456 · 发表于 2014-3-28 10:24:19

同意17楼意见。

793295036 · 发表于 2014-3-28 10:27:15

QC起草更合适一些！新产品研发是，标准是由做质量标准方法研究的人员来做的。

dapone · 发表于 2014-3-28 10:40:31

靓妹发表于 2014-3-28 10:16
我们原来的领导说，自己公司的质量标准（相当于您说的SMP）要和药典标准几乎一样的模式，内容至少包括 ...

实际上，检测SOP的内容基本上是从质量标准上复制出来的。-----------这样不是内容重复了？？既没有实际的操作意义，还很容易出现不一致，一份文件内容修订了，另外一份没有变。这不是自找麻烦吗？

[质量保证QA] 请教：质量标准QA、QC谁起草？

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