请教：质量标准QA、QC谁起草？

靓妹

    如题，向大家请教：质量标准由QA、QC中的谁起草比较合适？哪个法规有明确要求？据我查阅，10版的GMP没有明确规定由哪个部门起草，只规定由质量负责人批准，98版的GMP也只规定由质量部门起草。据我所知，有的公司由QA起草，有的公司由QC起草，当然都经过QA审核、质量负责人批准。规模大的公司有配制研发部门的QC，规定新方法由研发QC起草，转正后由QA修订。
    质量标准的内容一般至少包括检测项目、指标和方法。个人认为，除药典标准外，其它如原料和中间产品的标准，检测项目、指标一般由工艺部门决定，方法一般检测部门熟悉。所以，质量标准由QA、QC起草各有优缺点。请您分析，QA、QC哪个起草比较合适？请说明理由。有法规文件支持的请标明出处。
    先谢过大家！

一沙一叶

QA很懂检验的话，可以起草

靓妹

一沙一叶 发表于 2014-3-26 18:47
QA很懂检验的话，可以起草

有看到法规要求吗？QA再懂检验，也不会强过QC啊。

一沙一叶

靓妹 发表于 2014-3-26 18:52
有看到法规要求吗？QA再懂检验，也不会强过QC啊。

没看到法规要求。所以应是QC起草，QA审核

河西智叟

QA，QC的意见仅作参考

靓妹

一沙一叶 发表于 2014-3-26 19:20
没看到法规要求。所以应是QC起草，QA审核

但有人提出疑义：对于质量标准，QC是主要的执行部门，所以，不能自己规定自己怎么做。

Jopper

QC      这些是QC的工作

靓妹

河西智叟 发表于 2014-3-26 19:27
QA，QC的意见仅作参考

1、有看到法规要求吗？
2、因为质量标准中包括检测方法，质量标准是检验操作规程的制定依据，而QA在检测方面往往不如QC内行，除非这个制定质量标准的QA同时精通QC和QA的工作。

靓妹

Jopper 发表于 2014-3-26 19:34
QC      这些是QC的工作

1、有看到法规要求吗？
2、检测是QC的工作。呵呵。

1963hyy

QC经理起草，QA经理审核。

vchenv

关键是标准的订立，这个标准一般来源于中试车间或各类临床数据（与申报材料一致），然后QA根据标准制定工艺规程，QC根据工艺规程来制定各中间品或成品的检验SOP

孙艳红

靓妹 发表于 2014-3-26 19:34
但有人提出疑义：对于质量标准，QC是主要的执行部门，所以，不能自己规定自己怎么做。

没道理的，工艺规程的执行部门是生产车间，难道要其他部门去起草？

孙艳红

QA,QC均可起草质量标准，这个要看你公司整体QA与QC人员情况，哪个部门力量强哪个部门起草，谁起草都合理，你文件规定谁起草谁合适。

墨石

都可以。看你们公司哪个部门经理弱

孙艳红

质量标准的起草都是依据药典、国标等来起草自己的质量标准，QA起草是没问题的，通常规模比较大的公司质量标准是有QA\研发部门起草，也就是说QA起草更合适；在一些中小型企业，一个公司QA也许只有2-3个，QC由于必要的检测会配置多些，这时候QC起草比较合适，QA审核法规符合性；需要说明的是中间产品及物料要根据生产工艺要求来定质量标准，研发及生产部门必须参与制定质量标准。

卡卡乌斯

我们单位是QA有一个主管级员工专门负责这类文件的起草与修订

三尺之冰

质量标准应该是负责工艺的技术部门和分析的实验部门（QR或者QC）共同起草的，分析方法应该是由实验室（QR或者QC）起草的，不管是质量标准还是分析方法都应该由QA来批准。

Whats

QC、QA谁起草都可以，也可以由研发或车间起草（特别是新产品、中间体等没有现成标准的产品），但应当经过QA审核是否符合GMP、注册等相关法规的要求，最终由质量负责人（受权人）或质量部门经理批准。

小兵

1963hyy 发表于 2014-3-26 20:14
QC经理起草，QA经理审核。

这个可以有

longderen

QA负责起草质量标准。QC负责起草相应的SOP。