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[确认&验证] 投票:口服固体制剂车间压缩空气系统验证

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药徒
发表于 2014-4-4 13:48:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
一般缺陷:口服固体制剂车间压缩空气系统使用点没有对微粒进行确认,大家怎么看??需要测?》不需要测??
单选投票, 共有 453 人参与投票
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药生
发表于 2014-4-4 14:10:07 | 显示全部楼层
这个问题需要具体问题具体分析,看是否对产品本身质量产生影响,如果产生影响必须要测的

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怎么来衡量 有没有影响呢?  详情 回复 发表于 2014-4-4 14:41
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-4 14:41:15 | 显示全部楼层
圣剑之心 发表于 2014-4-4 14:10
这个问题需要具体问题具体分析,看是否对产品本身质量产生影响,如果产生影响必须要测的

怎么来衡量 有没有影响呢?

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直接接触产品的压缩空气需要监测。  详情 回复 发表于 2015-4-12 15:58
压缩空气是否与药品直接在接触  详情 回复 发表于 2014-9-9 12:40
风险评估  详情 回复 发表于 2014-4-5 21:04
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药生
发表于 2014-4-5 21:04:05 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2014-4-4 14:41
怎么来衡量 有没有影响呢?

风险评估
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发表于 2014-4-5 21:14:32 | 显示全部楼层
应满足D级环境的要求
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药士
发表于 2014-4-5 23:54:10 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-4-22 16:05:26 | 显示全部楼层
溶液剂对杂质是有要求的,需要测,固体么,可以不测。但这些都不重要,因为每个检察人员要求都不同,要是遇到个常年检查无菌制剂的去你那检查口服车间,有你郁闷的时候。呵呵
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药徒
发表于 2014-4-22 16:10:23 | 显示全部楼层
固体制剂,一般与药品接触的肯定需要测粒子数和微生物的。

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参与人数 1金币 +1 收起 理由
孙艳红 + 1 很给力! 定期进行检测即可

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发表于 2014-4-22 16:13:57 | 显示全部楼层
需要监测,压缩空气使用点的尘埃粒子数要符合D级洁净度标准,只要有监测的结论和原始记录,这个一般缺陷就整改了。一般像D级标准可以1个月监测一次

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同意。  发表于 2014-9-28 14:34
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药徒
发表于 2014-5-1 16:20:58 | 显示全部楼层
装过滤器就行,过滤器定期确认
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药徒
发表于 2014-5-13 19:09:38 | 显示全部楼层
需要测,但是你没有测他们不一定会注意。注意到会开缺陷,他们的手还没有伸到这个位置。
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药徒
发表于 2014-5-13 20:11:18 | 显示全部楼层
如吹泡、压片、胶囊充填等直接接触药品的空气定期监测微生物和尘埃粒子,固体按D级或以上标准,我们规定一季度监测使用点1次,包括水分、油分、微生物、尘埃粒子。
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发表于 2014-5-13 20:15:48 | 显示全部楼层
要看使用点的风险大不大,如果只是用于设备驱动,问题倒不是很大,如果直接接触药品,那就得考虑
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药徒
发表于 2014-6-21 10:59:59 | 显示全部楼层
个人感觉不需要测,因为动态D级微粒监测没有标准,且压缩空气使用时必定是在动态环境下才打开使用的。
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发表于 2014-7-19 13:38:43 | 显示全部楼层
有风险的 ,应该有一定的检测记录
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药徒
发表于 2014-7-23 08:54:33 | 显示全部楼层
固体制剂,一般与药品接触的需要测粒子数和微生物的。
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药士
发表于 2014-9-9 12:40:30 | 显示全部楼层
野性之吻 发表于 2014-4-4 14:41
怎么来衡量 有没有影响呢?

压缩空气是否与药品直接在接触
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药徒
发表于 2014-10-7 14:51:54 | 显示全部楼层
需要测的依据在哪里?
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药徒
发表于 2014-10-8 09:34:00 | 显示全部楼层
与药品直接在接触的必须进行控制,检测!
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药徒
发表于 2014-10-9 17:07:10 | 显示全部楼层
口服固体制剂的话,压缩空气很多均与产品直接接触的,比如说胶囊填充机、压片机配备的筛片机、包衣机、铝塑包装机等,我个人认为加过滤器是可以的,不过还是要定期监测很多项目的,尘埃粒子、含油、含水等项目。
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