关于工艺设备几乎不能选择模拟物料设备PQ问题

20100701

请教各位前辈：
    关于很多工艺设备，在PQ的时候，不好选择模拟物料，比如半成品配制，比如层析系统类设备，几乎无法选择模拟物料，这类设备需要到PQ这一步？还是说做到IOQ就好了。然后工艺验证的时候取样检测就好了。
    意思就是该类设备需要一个单独的PQ方案吗？就算有PQ方案，执行的时候也只能是试生产或工艺验证的时候同时进行，对于没有试生产直接做工艺验证的策略。工艺验证的时候同时进行设备PQ是不是逻辑有点不对？？？
   不知道表述清楚没有？请各位指教！

彩虹

可以生产时，同步验证。

孙艳红

像你说的这些设备完成DQ/IQ/OQ，PQ与工艺同步确认即可

20100701

fsyylf 发表于 2014-4-12 17:44
像你说的这些设备完成DQ/IQ/OQ，PQ与工艺同步确认即可

做到DIOQ，意思是不需要准备该设备的PQ方案了，还是说需要准备PQ方案，只有在试生产或工艺验证的时候才能执行该设备的PQ方案？如果是需要有PQ方案在工艺验证的时候同步执行该PQ方案是否逻辑有不对的地方？
还是说 可以只做到IOQ就完了，PV的时候取样控制该工艺设备参与的过程就可以了；
比如：保护液配制的灌子，特别简单，只有搅拌功能，无SIP/CIP控制软件，只有一个搅拌控制，无在线的温度监控之类的这些。需要准备PQ方案吗？如果是需要做，PQ如何执行？

孙艳红

20100701 发表于 2014-4-12 21:45
做到DIOQ，意思是不需要准备该设备的PQ方案了，还是说需要准备PQ方案，只有在试生产或工艺验证的时候才能 ...

简单的设备3Q或4Q一起作方案，执行的时候与工艺同步进行。在方案中说明，完成OQ即可投入生产使用，性能确认与工艺同步，如果可以模拟，性能确认单独完成更好

20100701

fsyylf 发表于 2014-4-12 21:53
简单的设备3Q或4Q一起作方案，执行的时候与工艺同步进行。在方案中说明，完成OQ即可投入生产使用，性能确 ...

3Q或4Q是什么意思？DIOQ，DIOPQ（4Q），还是IOPQ？难道还有把DIOPQ写一起的方案？这个···
方案写在一起还是分开倒不是主要的，主要是需要PQ方案吗？
如果按你说的执行时与工艺同步，意思是还是 需要有设备的PQ方案呗？

大春123

挖坟！
1.一个混合装置PQ，必须用真实物料做同步验证吗？《GMP2010》附录 确认与验证，第18条写的可以使用食堂的替代品或模拟产品替代测试。
2.《药品生产验证指南2003》P19，写的是“根据产品的特点设计工艺运行条件”，推论模拟产品做PQ，应该评估，从粘性、颗粒度、硬度等与混合工序相关的工艺参数，说明用模拟产品做PQ合理性。
3.为什么一定要做最大最小量？没找到法规出处，但是挖坟发现是现在GMP检查的趋势，我也找不到依据。《药品生产验证指南2003》P581写了“混合时间及混合均匀性的验证”，感觉和最大最小验证PQ量无关
https://www.ouryao.com/thread-354024-1-1.html

小金库

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