求助 湿热指示剂生物挑战性试验与无菌检验

野性之吻

如题：请问 湿热灭菌器 灭无菌服 器具 胶塞 等等 的  做了生物指示剂挑战试验 （嗜热脂肪芽孢杆菌）   还需要做无菌检验么？？？

yuansoul

没看懂

kington

需要，虽然灭菌柜通过生物挑战性试验，但产品的无菌检查还是要做的，侧重点不同

wz19820702

我觉得不用了

冰城

通常没必要再重复做了，可能会有的认为需要做，因为做多了肯定更好，但也不妨的。

cgycxd

要明确湿热灭菌柜的确认包括：仪表校正、真空度试验、泄漏率热分布、热穿透、微生物挑战试验。 没有所谓的无菌试验

野性之吻

yuansoul 发表于 2014-4-29 11:34
没看懂

怎么没懂呢 ？？

野性之吻

kington 发表于 2014-4-29 11:49
需要，虽然灭菌柜通过生物挑战性试验，但产品的无菌检查还是要做的，侧重点不同

可是生物挑战性的意义又是什么呢  无菌保障 不是下降多少个对数么   挑战也就意味着 最难杀死  这个都能下降那么多的对数  还有必要么

野性之吻

cgycxd 发表于 2014-4-29 15:32
要明确湿热灭菌柜的确认包括：仪表校正、真空度试验、泄漏率热分布、热穿透、微生物挑战试验。 没有所谓的无 ...

我只是单独对生物挑战 跟无菌这个问题  其他 当然会做 没有写就是  谢谢哈

呼呼_802

国内现在不认可参数放行，成品肯定需要检验无菌，器具、衣服没听说有人检验

yuansoul

867323093 发表于 2014-4-30 08:38
可是生物挑战性的意义又是什么呢  无菌保障 不是下降多少个对数么   挑战也就意味着 最难杀死  这个都能下 ...

过度杀灭是整体保证能力测试，加入生物指示剂挑战的是包装方式和装载方式。而产物品身需要无菌检查。换句话说，既然培养基模拟分装都做了、验证也做了、起泡点也做了，最后产品为啥还测无菌呢（米老鼠和唐老鸭还有沙子咯牙的药典也都说做啊）。

野性之吻

yuansoul 发表于 2014-4-30 08:42
过度杀灭是整体保证能力测试，加入生物指示剂挑战的是包装方式和装载方式。而产物品身需要无菌检查。换句 ...

模拟灌装 主要还是防止人为因素吧  我觉得哈  

野性之吻

呼呼_802 发表于 2014-4-30 08:41
国内现在不认可参数放行，成品肯定需要检验无菌，器具、衣服没听说有人检验

灭  衣服 器械  胶塞   铝盖 等等吧  也就这几样   当然 不是一个柜子 各有各的    是不是不需要了？

kington

867323093 发表于 2014-4-30 08:38
可是生物挑战性的意义又是什么呢  无菌保障 不是下降多少个对数么   挑战也就意味着 最难杀死  这个都能下 ...

理是这个理，但通常认为，生物挑战性试验证明的是设备性能符合要求，而无菌检查确证的是产品的无菌状态，一个是对设备，一个是对产品。 不做，检查员可能认为是一个缺陷。估且认为是双重保障吧

kington

867323093 发表于 2014-4-30 08:38
可是生物挑战性的意义又是什么呢  无菌保障 不是下降多少个对数么   挑战也就意味着 最难杀死  这个都能下 ...

理是这个理，但通常认为，生物挑战性试验证明的是设备性能符合要求，而无菌检查确证的是产品的无菌状态，一个是对设备，一个是对产品。 不做，检查员可能认为是一个缺陷。估且认为是双重保障吧

墨石

以前国家指导原则过度杀灭是不强制做微生物挑战的，现在征求意见好像去掉了。

野性之吻

墨石 发表于 2014-4-30 09:19
以前国家指导原则过度杀灭是不强制做微生物挑战的，现在征求意见好像去掉了。

无菌呢？？ 关键的没说  

墨石

867323093 发表于 2014-4-30 11:37
无菌呢？？ 关键的没说

没说吗？

野性之吻

墨石 发表于 2014-4-30 09:19
以前国家指导原则过度杀灭是不强制做微生物挑战的，现在征求意见好像去掉了。

就说微生物挑战了  没说无菌

bwybwybwy

确保生物指示剂试验的合理性
其他项目做全就可以
无菌检查不需要做