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[其他] 你们的预装针产品灭菌吗?

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药徒
发表于 2014-5-4 14:15:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
前一段时间,做一个预装针产品,纠结到底灭不灭菌?亲,你们怎么做的呢?
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药士
发表于 2014-5-4 14:29:25 | 显示全部楼层
有啥纠结的?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 14:32:53 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-4 14:29
有啥纠结的?

不想灭!想用无菌工艺生产。
一是药的稳定性;二是包材及灭菌设备问题
还请教授明示!
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药士
发表于 2014-5-4 14:35:46 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-5-4 14:32
不想灭!想用无菌工艺生产。
一是药的稳定性;二是包材及灭菌设备问题
还请教授明示!

除菌过滤后分装即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 14:36:48 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-4 14:35
除菌过滤后分装即可。

我们是仿制药,国外的好像是灭菌的,我们怎么办?
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药士
发表于 2014-5-4 14:38:29 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-5-4 14:36
我们是仿制药,国外的好像是灭菌的,我们怎么办?

这个麻烦了。现在申报中?什么阶段?
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药徒
发表于 2014-5-4 14:38:47 | 显示全部楼层
你这个预装针是不是预灌封产品呀?这个一般是除菌过滤的,湿热灭菌还真没有见过。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 14:49:25 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-4 14:38
这个麻烦了。现在申报中?什么阶段?

在排队
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 14:49:38 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-5-4 14:38
你这个预装针是不是预灌封产品呀?这个一般是除菌过滤的,湿热灭菌还真没有见过。

是的呀!
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发表于 2014-5-4 14:55:53 | 显示全部楼层
不知道纠结什么?
1、你工艺申报的是不是灭菌的?按申报的来!
2、没工艺申报的话  产品耐热吗?做过研究嘛?有数据支持吗?如果有就申报灭菌,没有就无菌分装!
觉得没必要纠结,该是怎么样就怎么样!
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药士
发表于 2014-5-4 15:16:36 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-5-4 14:49
在排队

那就不好说了,看审评砖家看法了
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药徒
发表于 2014-5-4 15:24:36 | 显示全部楼层
老弟,预灌装产品注册非常困难,主要是稳定性研究缺乏数据,许多公司被退审了,你们要小心一点。

预装针产品灭菌最好采用F0>12,生物类产品可以考虑无菌灌装,不过风险很大
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药徒
发表于 2014-5-4 15:25:59 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-5-4 14:49
是的呀!

这种产品我做过六七年的时间。
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药徒
发表于 2014-5-4 15:27:19 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-5-4 14:32
不想灭!想用无菌工艺生产。
一是药的稳定性;二是包材及灭菌设备问题
还请教授明示!

只要有最终灭菌产品上市你就打消其他方式吧,绝对不批
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 15:50:35 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-5-4 15:27
只要有最终灭菌产品上市你就打消其他方式吧,绝对不批

现在是这么把握的?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 15:52:03 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-5-4 15:24
老弟,预灌装产品注册非常困难,主要是稳定性研究缺乏数据,许多公司被退审了,你们要小心一点。

预装针 ...

谢谢哥哥!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 15:52:26 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-5-4 15:25
这种产品我做过六七年的时间。

向您请教!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 15:55:02 | 显示全部楼层
wb001319 发表于 2014-5-4 14:55
不知道纠结什么?
1、你工艺申报的是不是灭菌的?按申报的来!
2、没工艺申报的话  产品耐热吗?做过研究 ...

申报是无菌工艺生产的,现在还在排队审批!
产品60度影响因素还好,但灭菌有杂质产生!哎
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药徒
发表于 2014-5-4 15:59:17 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-5-4 15:52
向您请教!

采用哪种方式是要从你的产品性能出发。你可以参考灭菌工艺的指南。
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药徒
发表于 2014-5-4 15:59:36 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-5-4 15:50
现在是这么把握的?

是的,绝对,我们有惨痛教训
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