确认与验证的区别的一个注释

一沙一叶

确认和验证究竟有什么区别？

谢大侠分享的文件PDA TR39 2007 中英文版
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=137823、

有这么一个注释，很受启发，分享给大家：


A Note on Qualification versus Validation: Qualification is documented testing that demonstrates with a high degree of
assurance that a specific process will meet its pre-determined acceptance criteria. Validation is documented testing,
performed under highly controlled conditions, that demonstrates that a process consistently produces a result meeting
pre-determined acceptance criteria. Furthermore, validation is used to test processes, methods, and systems for which
conditions can be controlled in the real world (i.e., after completion of testing, when the process is in use).
关于确认与验证的注释：确认是为了证明可以高度确保特定工艺将符合其预定合格标准的具有文件证明的测试。
验证是在高度控制条件下实施的具有文件证明的测试，证明工艺始终可产生符合预定合格标准的结果。此外，
验证用于测试过程、方法和系统以确定哪些条件在现实世界（比如完成测试后，当工艺在使用中时）可以被控
制。
Therefore, transportation processes can be qualified rather than validated, as it is not possible to control, in the real
world, all the parameters that could affect the transportation process (e.g., weather, customs and traffic delays,
mechanical failures, etc.). A qualified process may change over time. Therefore, periodic and appropriate monitoring is
recommended. The frequency and type of monitoring will be based on the specific conditions of a given distribution
process.
因此运输过程可以确认而不是被验证，因为它不可能在现实中控制所有可能影响运输过程的参数（比如气候、
客户和交通延误、机械故障等）。一个经确认的过程可能会随时间而改变。因此建议使用定期和适当的监控。监
控的频率和类型将基于给出的配送过程的特定条件。

Whats

沙发，这概念会被辆引用了。

athrunzalasama

这个定义好

一沙一叶

Whats 发表于 2014-5-8 20:34
沙发，这概念会被辆引用了。

?啥意思？  

一沙一叶

athrunzalasama 发表于 2014-5-8 20:43
这个定义好

我觉得解释很好

毛毛球

较详细，学习了

zengjun1114

详细！学习了！！！

幻影

各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。
《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“中国GMP 2010版”）验证的定义为：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”
虽然在2011年出版的FDA工艺验证指南中已经将“验证”的定义删除，但是对验证的要求仍然延续了在1987年FDA工艺验证指南中的定义：
“建立一套文件证据，以高度保证某项特定的工艺确实能始终如一地生产出符合预定标准及质量的产品。”
EU GMP规定的“验证”定义为：
“用实际行动证明，任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果（参见确认）”。
WHO GMP补充指南—验证规定的“验证”定义为：
“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行。”
ASTME2500—2007《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》描述的“验证”定义为：
“验证是一个系统的方法，用来证实单独或联合操作的生产系统是否符合其预定用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系统正常运行的方法，如确认，调试和确认，验证，系统验证或其他。”
综上所述，“验证”是GMP法规要求、证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。提到验证定义的同时，“确认（Qualification)”的定义也需要进行理解。
中国GMP 2010版“确认”的定义为：“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动”。
EU GMP中关于“确认”的描述如下：
“证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念。”
WHO GMP补充指南—验证中“确认”的定义：
“所有厂房设施，系统和设备均已安装良好，且运行正常并能产生预期结果的证明和文件记录行为。确认通常为验证的一部分（初始阶段），但个别单独的确认步骤并不构成工艺验证”。
验证和确认的不同之处在于一般情况下对设备、厂房、设施等“硬件”的确认称为“确认”；而对工艺、分析等“软件”的确认称为“验证”。

幻影

WHO GMP补充指南—验证规定的“验证”定义为：
“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行。”

我觉得这句说的很好。如果达不到上述验证的红字要求的而又必须进行的证明工作，则称之为确认。

syhorchid

有道理

lttz

有人说确认是硬件（分析方法确认除外），验证是软件。

yuansoul

很多人需要好好了了解文艺复兴的欧洲重要内容之一：实证论和还原论

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-5-9 06:51
很多人需要好好了了解文艺复兴的欧洲重要内容之一：实证论和还原论

什么意思？

一沙一叶

幻影 发表于 2014-5-8 21:15
WHO GMP补充指南—验证规定的“验证”定义为：
“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按 ...

还是我发的这个注释好。强调结果。

半拉木匠

验证：探索到最好的
确认：证明方式可行，是否最好，未知。

冰城

就是一样的东西，叫法不同而已。纠结与否，看对英文原文理解了。

幻影

一沙一叶 发表于 2014-5-9 07:13
还是我发的这个注释好。强调结果。

验证不是测试？确认不强调结果？

ZL221

学习，共同提高

一沙一叶

575231000 发表于 2014-5-9 07:34
就是一样的东西，叫法不同而已。纠结与否，看对英文原文理解了。

这个很赞同，其实是没必要区分。但是，经常有人问。

微波炉

云里雾里，还是不太明白它们之间的区别