确认与验证的区别的一个注释

冰城 · 发表于 2014-5-11 09:36:06

yuansoul 发表于 2014-5-11 09:21
没事，风大了也着不了火，火星上氧气极其罕见

大周末的又跑论坛里泡着

yuansoul · 发表于 2014-5-11 10:20:24

575231000 发表于 2014-5-11 09:36
大周末的又跑论坛里泡着

加班

冰城 · 发表于 2014-5-11 10:26:03

yuansoul 发表于 2014-5-11 10:20
加班

一样了，可以这细雨蒙蒙的初夏了……

一沙一叶 · 发表于 2014-5-11 11:07:35

575231000 发表于 2014-5-11 09:12
不能助长火星人之风，

同意同意

zhushimeng · 发表于 2014-5-14 23:06:18

半拉木匠发表于 2014-5-9 07:32
验证：探索到最好的
确认：证明方式可行，是否最好，未知。

这个解释有点意思

sunfly · 发表于 2014-5-15 09:17:26

PPQ 何解？
持续工艺确认/连续工艺确认何解？（ongoning process verification / continuous process verification ）
我觉得确认和验证现在没必要也不可能分的这么清了 @575231000 @yuansoul

一沙一叶 · 发表于 2014-5-15 10:05:33

sunfly 发表于 2014-5-15 09:17
PPQ 何解？
持续工艺确认/连续工艺确认何解？（ongoning process verification / continuous process veri ...

工艺性能确认

冰城 · 发表于 2014-5-15 10:08:58

sunfly 发表于 2014-5-15 09:17
PPQ 何解？
持续工艺确认/连续工艺确认何解？（ongoning process verification / continuous process veri ...

个人理解，分的不是很清楚了，界限交叉属于，尤其在国内使用上，基本上确认和验证的过程、文件和要求都是差不多的。
持续工艺确认，个人在使用上包括两方面，一个是周期性的工艺回顾或以品种为单位的回顾考察与分析；另一个是长周期的再确认或再验证。
前一个周期可以较短，季度、半年、一年，最长一年即可，目的是考察周期内工艺的持续有效和稳定；后一个周期可以稍长，建议2年，不超过3年，目的是验证和确认工艺的符合性，这个主要考虑周期内人员的变动、设备设施的损耗变化等因素是否对工艺的持续稳定性带来影响。
两个应该相符想成，不可相互替代。

pharm1234 · 发表于 2014-5-15 10:25:48

请楼主标明出处，FDA那份文件？
这样大家可在原文的语言环境中，理解。
我建议，不要翻译成中文，让大家充分理解原文吧？

一沙一叶 · 发表于 2014-5-15 10:41:11

pharm1234 发表于 2014-5-15 10:25
请楼主标明出处，FDA那份文件？
这样大家可在原文的语言环境中，理解。
我建议，不要翻译成中文，让大家 ...

建议你先看看帖子的内容

pharm1234 · 发表于 2014-5-15 11:04:05

一沙一叶发表于 2014-5-15 10:41
建议你先看看帖子的内容

请楼主也看看帖子，FDA和PDA不能等同啊？？？？？？！！！
你的标题是美国FDA

红耳仙僧 · 发表于 2014-5-15 11:25:03

验证和确认从10版GMP字面理解好像可以理解为一个趋向于“软”，一个趋向于“硬”。但是实际实施过程中的方法好像没有明显的界限。
现在不是又出了一个新名词叫”确证“嘛，是不是要把这两个定义揉在一起的意思？

yuansoul · 发表于 2014-5-15 12:19:05

sunfly 发表于 2014-5-15 09:17
PPQ 何解？
持续工艺确认/连续工艺确认何解？（ongoning process verification / continuous process veri ...

一二三四
伯仲叔季
1234
①②③④

其实是有区别的，

bubu0815 · 发表于 2014-5-15 13:04:32

yuansoul 发表于 2014-5-9 06:51
很多人需要好好了了解文艺复兴的欧洲重要内容之一：实证论和还原论

什么意思可以解释下吗？否则就提这么一个概念就走了，让人有故弄玄虚之感。

yuansoul · 发表于 2014-5-15 15:51:40

bubu0815 发表于 2014-5-15 13:04
什么意思可以解释下吗？否则就提这么一个概念就走了，让人有故弄玄虚之感。

同意。最近不想解释

一沙一叶 · 发表于 2014-5-15 15:51:56

bubu0815 发表于 2014-5-15 13:04
什么意思可以解释下吗？否则就提这么一个概念就走了，让人有故弄玄虚之感。

一语道破。有专业问题可以直接向他请教，其它可忽视

yuansoul · 发表于 2014-5-15 15:54:38

bubu0815 发表于 2014-5-15 13:04
什么意思可以解释下吗？否则就提这么一个概念就走了，让人有故弄玄虚之感。

著名的丁香园的那个啥，5.11发出了讨论哈。你可以参看，不过。他引用的维基百科说的不完全正确

yuansoul · 发表于 2014-5-15 15:58:00

通过楼上诸多问答，从而证明了（验证）著名的丁香那个啥就是丁香的那个啥。哈哈哈哈

@幻影 @小风神 @沁人绿茶 @豫北风云

幻影 · 发表于 2014-5-15 15:59:44

yuansoul 发表于 2014-5-15 15:58
通过楼上诸多问答，从而证明了（验证）著名的丁香那个啥就是丁香的那个啥。哈哈哈哈

。。。啥啥啥？

yuansoul · 发表于 2014-5-15 16:03:02

幻影发表于 2014-5-15 15:59
。。。啥啥啥？

本坛一个网友，注册了一个名字，号称丁香那个（你不知道著名的丁香园林？

）版主，然后大肆呐喊。。。。然后。又不承认。。。然后又安然恬静。。。。然后。。。楼上很好奇实证论和还原论，然后丁香那个啥就出了一个帖子关于实证论和还原论，注意丁香那个啥的帖子日期和本帖各楼层日期。。。。（本句子太长了）。阿门

[FDA药事] 确认与验证的区别的一个注释

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