中国2010版GMP关于计算机化系统验证有具体要求吗

红耳仙僧 · 发表于 2014-5-15 09:49:23

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新版GMP在2013年发布了一个计算机化系统的征求意见稿，谁知道这个意见稿现在是个什么状态呢？有没有下来正式文件呢？需要多久才能下来呢？除此之外是不是新版GMP对计算机化系统验证没有具体要求呢？谢谢各位大侠给予解答哦。

凯博思咨询 · 发表于 2014-5-15 12:12:43

这个关注一下。计算机信息化是以后制药企业的必然趋势啊。

石城之神 · 发表于 2014-5-19 15:24:32

要做自动化系统的验证在目前国内估计够呛，企业自己很难具备如此高水平的人才，除非找一些第三方的公司

sibanwxl13 · 发表于 2014-5-20 15:23:11

有个征求意见稿

红耳仙僧 · 发表于 2014-5-20 17:52:44

sibanwxl13 发表于 2014-5-20 15:23
有个征求意见稿

这个意见稿看见过，不过还未发布正式附录。在未发布空挡期间那国内过GMP的话检察官依照什么来进行计算机化系统的检查工作呢？依据EU附录11或是FDA PART 11吗？还是说没有标准有计算机化系统就行？

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-5-21 09:48:48

rogerhao 发表于 2014-5-20 17:52
这个意见稿看见过，不过还未发布正式附录。在未发布空挡期间那国内过GMP的话检察官依照什么来进行计算机化 ...

是按照美国part11吧，我想请教你下，如果计算机化系统验证这个附录正式发布实施的话，对制药厂有什么影响？

红耳仙僧 · 发表于 2014-5-21 10:09:48

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-21 09:48
是按照美国part11吧，我想请教你下，如果计算机化系统验证这个附录正式发布实施的话，对制药厂有什么影响 ...

这个附录看了看和EU GMP 附录11，part 11有很多相似的内容，估计是参考这两个来写的吧，如果药厂之前的系统是按照以上的法规开发的那么有可能没什么影响吧，但是如果今年发布了这个附录，而之前药厂的计算机化系统又有些达不到新附录的要求，该怎么办呢？需要进行变更吗？还是说到下一个认证周期再进行变更呢？这个不知道GMP检察官会怎么考虑。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-5-21 10:27:52

rogerhao 发表于 2014-5-21 10:09
这个附录看了看和EU GMP 附录11，part 11有很多相似的内容，估计是参考这两个来写的吧，如果药厂之前的系 ...

如果今年正式发布的话，GMP检查员肯定会考虑到这点的，到时候看通知就是了，不过也不会说是出现你那张情况，这个附录就是按照EUGMP和FAD part11里面的内容翻译过来的而且还删了很多，药厂以前的计算机化系统是通过第三方的标准去验证的话，怎么着也能通过过内的这个附录了吧？

happyma · 发表于 2014-6-5 08:37:40

这个都是一些原则性的内容，根据征求意见稿进行计算机验证，还是不知道怎么去做

红耳仙僧 · 发表于 2014-6-6 10:01:33

happyma 发表于 2014-6-5 08:37
这个都是一些原则性的内容，根据征求意见稿进行计算机验证，还是不知道怎么去做

法规终究是些最终的要求，不会提供具体的方法，可以参考GAMP 5提供的方法来做。

happyma · 发表于 2014-6-6 10:10:44

rogerhao 发表于 2014-6-6 10:01
法规终究是些最终的要求，不会提供具体的方法，可以参考GAMP 5提供的方法来做。

GAMP 5也很难做下去的，中间很多环节其实是走不通的，做这些事情只能遇到项目，边学习，边实践

JL052 · 发表于 2014-6-6 10:41:17

学习学习，
计算机验证应该会有一个比较长的过渡期吧

宝正 · 发表于 2014-7-26 10:52:24

学习学习！！！

宝正 · 发表于 2014-7-26 10:53:30

借鉴下！

江南渔翁 · 发表于 2014-7-26 10:55:01

要做的话，怎么入手啊

立志做个好青年 · 发表于 2015-3-2 14:37:05

准备先去参加培训培训，看看到底是个啥东东。

592060105 · 发表于 2015-10-22 11:57:56

培训后有什么宝贵经验分享一下

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 12:56:32

谢谢分享，支持

PharmaGMP · 发表于 2016-4-18 16:09:38

15年12月1号已经生效了哦

liqiang56789 · 发表于 2016-5-18 16:14:05

谢谢分享，正好需要这个资料

[生产信息化] 中国2010版GMP关于计算机化系统验证有具体要求吗

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