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[FDA药事] 重大偏差涉及的产品如何放行?

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药徒
发表于 2014-5-29 17:39:01 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
如果一批产品生产过程发生重大偏差,可能影响产品质量,那么如果放行,你会进行加速考察后再放行么?
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药徒
发表于 2014-5-29 18:37:19 | 显示全部楼层
一般是1做法多

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一沙一叶  1是不够的。  详情 回复 发表于 2014-5-29 20:27
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药徒
发表于 2014-5-29 18:50:30 | 显示全部楼层
不同情况不同分析。该判不合格判不合格。
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药徒
发表于 2014-5-29 19:10:19 | 显示全部楼层
选了1,我想大家也都是这么做的.
也是一种简单的风险评估,要真出事的话,;;;;;

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一沙一叶  1是不够的  详情 回复 发表于 2014-5-29 20:26
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发表于 2014-5-29 19:13:48 | 显示全部楼层
其本是按1操作,不过作为公司长线固定产品为喊少风险应做长期和加速。
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发表于 2014-5-29 20:09:39 | 显示全部楼层
我按2做。

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一沙一叶  已经不错了。  详情 回复 发表于 2014-5-29 20:25
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-29 20:25:33 来自手机 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-5-29 20:09
我按2做。

已经不错了。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-29 20:26:41 来自手机 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-5-29 19:10
选了1,我想大家也都是这么做的.
也是一种简单的风险评估,要真出事的话,;;;;;

1是不够的
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-29 20:27:05 来自手机 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2014-5-29 18:37
一般是1做法多

1是不够的。
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药徒
发表于 2014-5-29 20:29:38 | 显示全部楼层
要看具体什么偏差
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药生
发表于 2014-5-29 20:31:02 | 显示全部楼层
这个真不好说,应该根据偏差情况及调查结果再确定
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药徒
发表于 2014-5-29 20:38:16 | 显示全部楼层
我很想说一句:具体问题具体分析……
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药徒
发表于 2014-5-29 20:47:03 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-5-29 20:26
1是不够的

为什么不够呢?还缺什么,请详解

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一沙一叶  可能影响稳定性  详情 回复 发表于 2014-5-30 06:09
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发表于 2014-5-29 22:00:38 | 显示全部楼层
我公司全是加抽样量
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药徒
发表于 2014-5-29 22:47:12 | 显示全部楼层
要看是什么检验项目,第三项是比较稳妥的做法
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-30 06:09:54 来自手机 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-5-29 20:47
为什么不够呢?还缺什么,请详解

可能影响稳定性
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药徒
发表于 2014-5-30 12:59:25 | 显示全部楼层
既然已经知道可能会影响产品质量
你当然必须有一定的稳定性数据才能放行
而且要和正常的批次进行比较
当然太长时间的稳定性不太现实
那么1-3个月的加速还是可以完成的

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人如草木  同意你的观点,我的选择是3  详情 回复 发表于 2014-5-30 16:34
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发表于 2014-5-30 16:34:41 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-30 12:59
既然已经知道可能会影响产品质量
你当然必须有一定的稳定性数据才能放行
而且要和正常的批次进行比较

同意你的观点,我的选择是3
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药徒
发表于 2014-5-30 16:36:52 | 显示全部楼层
不好说,放行是要考察产品合格,生产符合GMP要求。
所谓的重大偏差是什么,有没有调查出是否影响产品质量,最好有质量对比。
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发表于 2014-5-30 16:37:04 | 显示全部楼层
重大偏差,可能影响产品质量,这样选一太草率了
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