请教丁德海老师：中药材饮片为何一定要全检？

专家

    首先说明，我是个“伪专家”，从参加蒲公英长沙会议回来，就一直想在论坛注册，适逢今日放假，无事可做，回想起长沙会议的各位专家讲课的内容，深感佩服，因此给自己网名也起了“专家”希望能够向专家学习。本次会议阵容可谓强大，理论派、实践派、工程派、赚钱派各位专家代表悉数到场，实在让人大开眼界。
    会议之后，我也产生了很多疑惑和问题，有些老师讲的对，但是企业实在没法操作，尤其听到丁老师讲到：中药饮片必须全检。我有不同的观点，也希望借助蒲公英平台能够跟各位真正的专家有所请教。
    观点一：中药饮片全检本身就是个错误，对制药企业是不公平的
    首先，中药饮片和中成药我们比较一下：中药企业需要过GMP认证，中药饮片厂也需要；中药企业需要建立质量体系，中药饮片厂也需要；中药企业需要质量受权人，中药饮片厂也需要；中药企业需要有检验室和检验仪器，中药饮片厂也需要。。。。。。。从工厂设置和要求，两者有何区别？
    那为什么，我们企业采购的中药饮片需要全检，而商业公司、医院、消费者用我们的药就不用检验，仅凭合格报告即可。
    丁老师既作为专家，又作为药监局领导，可否告诉我，这是什么原因？如何考虑？
    观点二：法规似乎也没找到对于中药饮片全检的明确说法
    新版GMP附录五第33条第一句：中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省中药材标准和中药炮制规范。这一句中的复核国家药品标准做何理解？
    新版GMP附录五第34条：中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：。。。。巴拉巴拉
    为何还要写至少？本来一句话可以解决的事情为何要说这么多？一句话就是：中药材和中药饮片必须按照药典标准进行全项检验。
    因为我本人对GMP理解不是很深刻，按照字面意思理解又理解不透彻，故想请教一下丁老师。
    观点三：中药饮片全检有多少企业做不到而编造假记录
    这个问题不说了，大家心里各自有杆秤，有的企业一百多个文号，常用药材近200种，QC就那么点儿人，打死都不相信能全检。
    其实还有一些观点。。。。。。。。。留着慢慢讨论，此贴乃先放第一炮
    我们这个行业现在有一种非常不好的趋势，就是无论对错，无论是否合理是否科学，都会有人说：这是某某专家说的，这是某某检查员说的。甚至在我们广东、四川等地很多企业，专家审核员要求中药提取浓缩收膏都必须在D级洁净区，中药提取车间只要有暴露的地方都加装层流罩。我也想问问：哪里规定的？GMP哪个法规是这么规定的？但我们很多企业还仍然深信不疑，投大力气设计改造。
    专家也是普通人，审核员也是普通人，专家和审核员水平真的不一定比你高，信不信？
    我相信，此贴定会引来诸多攻击和谩骂，但我宁愿顶着被谩骂的风险和压力斗胆发帖挑战专家。
    蒲公英的同志们，希望大家都能说说实话，说说内心真实的感受吧！
    祝愿大家端午节快乐！祝愿蒲公英越办越好

人如草木

真心觉得你说的很有道理，顶一个{:soso_e100:}

人如草木

专家的话不可不信也不可全信，要有自己的思想，要有自己的观点，要有法律法规的依据

人如草木

不过，遇到检查员，说什么都得点头称是，不然那是不尊重，问题会大了{:soso_e120:}

专家

人如草木 发表于 2014-5-31 15:23
不过，遇到检查员，说什么都得点头称是，不然那是不尊重，问题会大了

尊重不代表盲从，服从也不代表尊重
不管是哪个专家，哪个检查员，都得说出道理！

岁寒三友

我理解药物质量形成过程（即生产过程）很关键 ，是控制关键

晓星

以上在条款中都有依据。中药才作为原料应该全检生产，生产完成后的成品-饮片，作为成品应该全检！（条款102,229）；{:soso_e110:}

人如草木

专家 发表于 2014-5-31 15:32
尊重不代表盲从，服从也不代表尊重
不管是哪个专家，哪个检查员，都得说出道理！

可以用请教的态度，你懂的

晓星

对于中药提取生产应在密闭条件下进行，也有明确规定，见附录中药制剂第十一条{:soso_e112:}

youlong

专家 发表于 2014-5-31 15:32
尊重不代表盲从，服从也不代表尊重
不管是哪个专家，哪个检查员，都得说出道理！

说的好，凡是都得讲理。

nunqing

第三十三条  中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条  中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
（一）鉴别；
（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
（三）已粉碎生药的粒度检查；
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。


一句话就是：中药材和中药饮片必须按照药典标准进行全项检验。这句话是否准确？

nunqing

这个问题不说了，大家心里各自有杆秤，有的企业一百多个文号，常用药材近200种，QC就那么点儿人，打死都不相信能全检。

中药饮片有批准文号吗？还是说的制剂?

专家

晓星 发表于 2014-5-31 15:38
对于中药提取生产应在密闭条件下进行，也有明确规定，见附录中药制剂第十一条

那好，中药附录第十一条：采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配置操作区的洁净度级别相适应。
请教：这里的适应应当理解为一致？
适应是什么意思？

专家

nunqing 发表于 2014-5-31 15:40
第三十三条  中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范 ...

我们都是中国人，我们对条款都有不同的理解，可见这其中的难度
因此这就是请教丁德海老师的地方，丁老师也是这么说的
那我的问题是：既然这样，为啥不写你下面的那一句话，必须按照药典标准进行全检
而要说那么多，至少包括。。。。。。。什么什么

专家

nunqing 发表于 2014-5-31 15:41
这个问题不说了，大家心里各自有杆秤，有的企业一百多个文号，常用药材近200种，QC就那么点儿人，打死都不相 ...

写错了，我说有的企业一百多个中成药品种，涉及常用药材或者饮片200多种，我说的制剂

静夜思雨

nunqing 发表于 2014-5-31 15:41
这个问题不说了，大家心里各自有杆秤，有的企业一百多个文号，常用药材近200种，QC就那么点儿人，打死都不相 ...

有一部份中药饮片有文号了。

静夜思雨

当一下来个几十味药材，又急着投料的，别说全检了，就是做个液相也得好多天的…………

静夜思雨

培训时有老师问了有没有做假记录的？当时只有一家举手没有做假记录的，可见…………。

yangjz123456

其实有些东西，真的说不清，对于中药饮片、中药材，来自于大自然，产地不同、部位不同、季节不同、年份不同、种属不同，导致药材千差万别，检测的指标成分又与实际的药效成分未必能对应起来，所以不全检对药材质量没底，全检合格也同样不能就说质量很好，故是否全检都不好说。

krishna

你说的很好。这个也是我一直在考虑的问题。因为很多要求在法规上是查不到的，但是被专家一说，就得作为一个指标或是一个要求去做。然后去询问专家出处在哪里，往往得到是一两个字或是一句模棱两可的话。如果真的按照这个专家的解释去做，那么企业很难生存。